食藥總局將評估治理體外診斷試劑
- 發佈時間：2015-01-28 07:01:00 來源：中國經濟網 責任編輯：羅伯特
食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市後監管，開展體外診斷試劑産品品質評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
《經濟參考報》記者了解到，體外診斷試劑，是用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等産品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。目前該産業發展迅速，國外不少知名醫療器械企業都已在中國完成佈局。
會議提出，2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革，全面提升醫療器械註冊管理水準。優化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準制修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究和創新，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。（曾亮亮）
