博濟醫藥“涉假”調查

　　據徵求意見稿指出,臨床機構存在三個及以上臨床數據造假的,責令停止該機構的臨床試驗並改正,涉及該機構已受理到所有註冊申請,按涉嫌造假論處,將不予批准。

　　隨著藥品註冊申請自查核查的逐步深入,A股兩家CRO機構(醫藥研發外包服務的合同研究組織)博濟醫藥(300404.SZ)和　泰格醫藥　(300347.SZ),均被捲入其中,涉嫌臨床數據造假。

　　在資本市場上,相關上市公司將受到何種影響,亦開始受到投資者關注。

　　繼21世紀經濟報道12月8日刊發《CFDA揭藥品註冊驚人黑幕,博濟醫藥、　上海醫藥　牽涉其中》一文之後,21世紀經濟報道記者又于當天就相關情況致電廣東證監局。

　　一位工作人員對此表示,“對於醫藥上市公司在業務領域涉嫌違法、違規,需由衛計委等行業主管部門認定、處罰。而證券監管部門主要針對信披真實性進行監管”。

　　“如果該公司在行業主管部門進行重大違法違規認定之後,仍沒有進行披露並存在重大缺失,監管部門將採取行動進行調查。”上述工作人員稱。

　　博濟醫藥所在地的廣東食藥總局一位工作人員則表示,對此事並不知情,需要國家食品藥品監督管理總局確認,並建議記者向藥品生産處進行具體了解。不過,後者有關人員亦表示不了解情況。

　　對此,博濟醫藥證券部一位工作人員回應稱,“目前,CFDA已發文對相關臨床研究機構進行立案調查,並對相關合同研究組織進行延伸檢查。但在公司沒有收到相關文件之前,公司不便對外進行公開回應。目前,公司管理層正在研究對策,如果有需要,公司將發佈相關公告作進一步披露。”

　　一位資深醫藥界人士對此指出,“當前的問題不在於單個企業或者單個行業,而在於整個臨床數據鏈條都存在危機:從企業申報到CRO服務到CRC(臨床協調員,協助醫生進行臨床試驗)監管和臨床醫生試驗,都存在不規範的現象。”

　　博濟醫藥外包業務鏈調查

　　事實上,博濟醫藥此次被曝數據造假已非首次。

　　除國家食品藥品監督管理總局(CFDA)12月7日第二批核查公告中,公司擔任依普利酮片(受理號:CXHS1400017)、依普利酮膠囊(受理號:CXHS1400018)及氨酚曲馬多膠囊(受理號:CXHS1200035)三個涉嫌造假的藥品註冊申請的合同研究機構外,在第一批核查公告中,博濟醫藥也有兩個藥品註冊申請上了“黑名單”。

　　其中,海南中化聯合製藥公司申報的氯氮平口腔崩解片(受理號CXHS1500028)和　華海藥業　(600521.SH)申報的坎地沙坦酯片(受理號CYHS1390059、CYHS1390060)的合同研究組織均為博濟醫藥。

　　值得一提的是,作為博濟醫藥的第一大客戶,四環醫藥(0460.HK)因被香港聯交所調查,自今年3月起停牌至今。

　　10月29日,四環醫藥發佈公告稱,港交所及聯交所認為,根據法證調查,公司仍未達復牌條件,因此四環醫藥股票將繼續停牌。

　　早在今年3月27日,四環醫藥就公告稱,公司股票自當日9時起暫停交易。4月19日,四環醫藥公佈停牌原因及相關進展稱,公司接到行政函,內容涉及其若干銷售收益及分銷開支的入賬方式可能存在問題。

　　隨著聯交所的獨立法證會計師的調查取證,四環醫藥被指控的內容包括提高售價、向分銷商作出的若干付款及對分銷商進行商業賄賂等諸多問題。

　　目前,四環醫藥突遭調查與博濟醫藥之間的合作是否存在關聯尚不得而知。

　　據博濟醫藥招股説明書披露,公司上市前三年裏,在公司前五大客戶中,四環醫藥均有上榜。特別是在2014年和2013年,四環醫藥均是其第一大客戶,後者貢獻的營收分別為1037.64萬元和1614.47萬元,對應佔比為7.21%、11.84%。

　　涉嫌造假主體或遭“連坐”

　　“對於　中國醫藥　研發界而言,一個個不予批准的受理號背後的問題是警示更是信號:追求數據真實可靠嚴謹的臨床試驗時代已來臨。”12月8日,面對CFDA近期持續發起的監管風暴,有資深醫藥界人士感嘆。

　　另據目前在業界流傳的一份《關於藥物臨床試驗數據造假責任認定和處理意見的公告》徵求意見稿顯示,對於數據造假的認定分別包括:“編造數據的;擅自修改數據的;謊報、瞞報數據的;故意毀壞、轉移、隱匿數據存儲設施的;數據不可溯源且不能説明原因的;其他有證據證明申報的數據與實際情況不符的。”

　　而據CFDA分別在2015年第229號和第260號公告中公示,兩批存在不真實和不完整的受理號來看,所涉及的24個受理號的問題描述都符合“數據造假”標準。

　　“屆時,如果真按上述徵求意見稿進行處罰,這兩家企業(指博濟醫藥和泰格醫藥)恐怕都得連坐。”對此,上述資深醫藥界人士稱。

　　據統計,截至12月7日,經第一批和第二批核查,由博濟醫藥擔任合同研究機構的藥品註冊申請中,已共計有5個藥品被不予核準。之前,撤回的申請亦有8個。

　　迄今,由博濟醫藥擔任CRO承接臨床試驗的數量合計高達70個,位居榜首。

　　而在前述第二批核查公告中,泰格醫藥子公司泰格湘雅也有兩個項目上了“黑名單”,分別為苯磺酸左旋氨氯地平片(受理號:CYHS1290126)和硫辛酸分散片(受理號:CXHS1400243),均由泰格湘雅擔任生物樣本分析單位。其申請人為安徽恒星制藥有限公司。

　　但是,若根據上述徵求意見稿,相關機構和企業未來受到的影響將不可小覷。

　　據徵求意見稿指出,臨床機構存在三個及以上臨床數據造假的,責令停止該機構的臨床試驗並改正,涉及該機構已受理到所有註冊申請,按涉嫌造假論處,將不予批准(詳見第230公告)。

　　“因此,蘇州大學附屬第二醫院、廣州市精神病醫院、中南大學湘雅三醫院和中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院承接的179個Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,147個人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗或將全軍覆沒。”對此,前述資深醫藥界人士認為。

　　此外,兩輪核查公告中所公佈的申報企業共有20家。若按CFDA2015年“230號”公告,“對藥物臨床試驗數據造假的申請人,自公告發佈之日起,三年內不受理其所有藥品註冊申請,已經受理的不予批准”,該人士預計297個受理號將被“連坐”,其中浙江華海在審評的受理號數(不含補充申請,復審和備案數據)最多,其次是海南中化聯合製藥工業股份有限公司。

　　這對於博濟醫藥、泰格醫藥等專門從事臨床試驗數據服務的企業來説,都將是一場必須面對的危機。