重組人粒細胞集落刺激因子是一類用於腫瘤患者化療或者放療後提升白細胞數量的生物類“升白藥”，恒瑞醫藥年底或將上市的19K就屬於此類藥物，在每個化療週期給藥一次，分析師預測它將成為下一個20億元級別的重磅品種，市場價值不亞於阿帕替尼。

　　癌症治療領域對“升白藥”需求大

　　隨著癌症患者的人數不斷增多，越老越多的藥廠將藥物研發瞄準的腫瘤治療的並發癥上。例如腫瘤患者在放療或化療後，常會引起白細胞減少、骨髓造血機能障礙、骨髓增生異常等症。

　　這些症狀對骨髓造血功能都有不同程度的抑製作用，表現為白細胞減少，抗感染能力降低，容易繼發感染，出現感染後治療起來比較棘手，病人常死於不受控制的感染。因此，臨床上特別重視化療期間白細胞降低的情況，常使用“升白藥”提升患者體內白細胞數。

　　“升白藥”的種類

　　升白藥根據藥品性質可分6類：

　　①血液製品，如白細胞濃縮液;

　　②生物製品，如人基因重組粒細胞、單核巨噬細胞集落刺激因子等;

　　③蛋白同化激素，如丙酸睪丸素、康力龍等;

　　④核酸原料類，如單核苷酸類、核苷類(如肌苷)、嘌呤類(如維生素84)、嘧啶類(如白血升)等;

　　⑤酶及輔酶類，如葉酸、維生素B12、輔酶A、維生素B6等;

　　⑥蛋白質原料，如氨基酸等。其他還有碳酸鋰(有刺激粒細胞系統造血作用)、糖皮質激素等。

　　恒瑞醫藥研發下一個重磅彈藥——HHPG-19K(19K)

　　HHPG-19K(19K)是一種長效的聚乙二醇化重組粒細胞集落刺激因子(簡稱CSF)，在每個化療週期給藥一次。

　　近日恒瑞醫藥報道，已經接到CFDA通知，Ⅰ類創新藥升白藥19K在三季度接受現場檢查，有望在年底上市;19K是在阿帕替尼、瑞格列汀之後，有望成為公司下一個20億元級別的重磅品種，其潛力預計不亞於阿帕替尼。

　　國外同類産品：安進公司的Neulasta

　　Amgen公司的重組人粒細胞集落刺激因子(Neupogen)于1991年2月被美國FDA批准上市1997年全球GCSF，GM-CSF銷售額分別為8.7億和3.l億美元;Neulasta為安進公司開發的Neupogen的長效劑型(通過對粒細胞集落刺激因子進行聚乙二醇(PEG)修飾，延長其在體內的代謝時間)。

　　療效更好的Neulasta在2002年獲得FDA的上市批准，並於2002年第二季度上市，Neulasta一上市就十分搶眼，2003年全年的銷售額為13億美元。

　　長效CSF同傳統的G-CSF相比，半衰期短，作用時間長，可以大大減少注射次數;同時在腫瘤放化療階段相關適應症療效更好。

　　參照國外的歷史經驗，行業人士認為，長效G-CSF替代短效G-CSF是必然趨勢。考慮到同類産品安進的Neulasta全球銷售額超過40億美元，國內長效CSF市場空間不低於50億元。

　　19K在WHO拿到了新通用名，市場空間預計20億元

　　①19K在W HO拿到新通用名，不等同於Neulasta的仿製藥，是長效G-CSF家族的新藥，未來在招標和醫保談判中具有定價權。

　　②19K優於石藥的津優力等産品，療效目前最好。

　　③目前所有長效G-CSF同處於市場導入階段，憑藉恒瑞強大的腫瘤線銷售能力，借助渠道協同效應，未來空間在20億元。

　　恒瑞醫藥10億元潛力産品線豐富：長效胰島素、ADC單抗、PD-1

　　①19K是恒瑞首個生物創新藥，標誌著公司正在成為國內生物藥領域強有力競爭者;

　　②借助於19K和糖尿病管線研發經驗，公司在生物藥産品儲備豐富：長效胰島素INS061，ADC單抗SHR-A1201，Anti-IL17抗體SHR1314，PD-1抑製劑SHR1210均具10億元産品的潛力。

　　盈利預測與投資評級及風險提示

　　分析師認為，一方面，公司生物創新藥梯隊豐富;另一方面，新産品上市可能遭遇低於預期和主導産品招標降價的風險。