顯然，大多數中國藥企低估了歐盟GMP認證管理的嚴苛程度。

　　日前，根據法國國家藥品與健康産品安全局通報的結果，華北制藥集團旗下的先泰藥業、普洛藥業旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內藥企未能通過歐盟GMP檢查。

　　在醫藥領域，美國FDA認證、歐洲GMP認證、WHO的PQ認證幾乎是“國際高端認證”的代名詞，它們既是本土藥企走向國際的一大門檻，也是衡量藥企制藥水準的重要標桿。

　　值得注意的是，華北制藥一直是我國藥企在國際認證方面的佼佼者。有媒體此前報道稱，華北制藥目前已取得製劑品種國際註冊證書40個，其中含製劑藥的全産品鏈高端認證證書2張。

　　此次事件後，北京鼎臣醫藥諮詢負責人史立臣擔憂：如此多的中國藥企被檢查出問題，且部分藥企還存在GMP文件造假情節，這有可能會引發歐盟對中國藥企的信任危機，“波及更多想涉足歐洲市場的中國藥企”。

　　 歐盟GMP證書被收回之痛

　　2015年伊始，一波中國藥企在異國他鄉遇到了“麻煩”。根據法國國家藥品與健康産品安全局1月22日的通報，華北制藥旗下的先泰藥業、普洛藥業旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內藥企未能通過歐盟GMP檢查。

　　據悉，華北制藥集團旗下的先泰藥業在歐盟的現場檢查中共發現17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假(更換內容，重抄記錄，多處記錄的日期和簽名不一致等)和QC實驗室數據完整性不足(沒有許可權控制，沒有審計追蹤，沒有刪除數據的限制等)，殘留溶劑的分析結果造假兩個嚴重缺陷。

　　先泰藥業是華北制藥旗下以半合成盤尼西林原料藥為主導産品的子公司，也是國內最大的半合成盤尼西林類原料藥生産基地和供應貨源之一，其阿莫西林銷售量在國內市場居於首位。

　　先泰藥業于2009年獲得歐洲藥品品質管理局(EDQM)頒發的GMP證書。歐盟成員國內GMP認證結果彼此共用，獲得GMP認證也是進入歐盟市場的基本條件。如果認證失敗，公司相關産品就不能正式進入歐盟市場。

　　北京鼎臣醫藥諮詢負責人史立臣告訴中國經濟網記者，歐盟GMP認證比國內嚴苛的多，國內很多藥企只在認證評審時下功夫，一旦獲得認證便放鬆了管理。更為惡劣的是，此次事件中先泰藥業的GMP文件存在主觀造假的情節。“對於這一問題，我們也應該反思。長期以來，我國一直努力向國際高端標準看齊，既然此次歐盟查出了問題，為何我國沒有查出問題呢？”

　　史立臣認為，此次事件可能會對華北制藥未來在歐盟市場的發展帶來不利影響，“此事後，歐盟應該會對華北制藥重點關注，不定期的抽檢應會更頻繁更廣泛”。城門失火殃及池魚，更令史立臣擔憂的是，如此多的中國藥企被檢查出問題，很可能會形成歐盟對中國藥企的信任危機，“此事的負面影響可能會波及更多想涉足歐洲市場的中國藥企”。

　　據界面報道，印度藥企就曾遭遇類似的問題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過程不符合美國規定，可能導致藥品污染、過敏等反應，而被美國藥監局禁止旗下三十多種仿製藥進口。隨後多家印度藥企被查出品質與衛生問題而遭到美國藥監局處罰，印度仿製藥也因此最終失去了海外市場優勢。

　　華北制藥的“高端認證”路

　　華北制藥旗下的先泰藥業是一家抗生素生産企業。實際上，中國抗生素市場已經嚴重飽和，産品的低價競爭愈演愈烈，國家對抗生素監管也越來越嚴厲。這促使越來越多抗生素企業爭先走出去。在這條路上，華北制藥無疑是一個先行者。

　　自2000年以來，華北制藥將目光鎖定國際製劑市場，對國際市場的藥品需求進行分析後有選擇性地開展國際認證，盤尼西林類産品生産線先後通過了國際開發協會(IDA)、聯合國兒童基金會(UNICEF)、無國界醫生組織(MSF)、供應鏈管理合作組織(PFSCM)等多個國際組織的認證檢查，成為合格供應商；也先後取得哥倫比亞、秘魯、智力、馬達加斯加等多個國家官方組織的認證批准，為産品進入國際主流市場埋下伏筆。

　　由於國際市場上專利藥和仿製藥的價格昂貴，世界大型採購組織將藥品採購的橄欖枝逐漸伸向中國。國際組織採購的藥品必須通過WHO(世界衛生組織)的預審，或者在嚴格監管國家通過註冊，符合國際GMP(藥品生産品質管理規範)標準。

　　華藥副總工程師安國曾表示：“華藥的新頭孢新製劑項目從設計施工一開始，就是瞄準國際市場的，與國際化標準接軌的硬體裝備及華藥傳承的高標準品質管理，為國際高端認證打下了良好的基礎。”

　　一個産品的國際認證從遞交申請、文件審查、現場檢查、到取證、註冊銷售通常需要2-3年的時間，對企業的硬體基礎和品質管理體系是強大的考驗。華北制藥擁有原料藥國際高端認證證書21張，原料藥的國際認證走在同行前列。目前，華藥已取得製劑品種國際註冊證書40個，其中含製劑藥的全産品鏈高端認證證書2張。

　　有媒體稱，隨著進入國際法規市場“入門證”的增多，華北制藥的原料藥和製劑藥産品在國際市場上知名度逐漸叫響，依託銷售分公司、華民公司、新製劑和華藥國際四個銷售出口平臺，銷售網點遍佈美國、歐洲、印度和非洲，持有500多份海外註冊證書，産品銷往100多個國家和地區。以盤尼西林為主要出口産品的華北制藥北元分廠，在32個國家和地區完成156個品規的註冊，僅2014年1-9月接到海外訂單390份，銷售額比去年同期增長57.75%。