悅康藥業：紫杉醇注射液不合格非生産環節所致
- 發佈時間：2015-01-06 09:53:59 來源：經濟參考報 責任編輯：孔彬彬
2014年12月31日，《經濟參考報》報道，國家食品藥品監管總局發佈第6期品質公告顯示，山西省食品藥品檢驗所從藥品經營單位抽檢北京悅康藥業集團有限公司3個批次紫杉醇注射液（規格：5ml:30mg）“有關物質”檢項不符合《中國藥典》（第二增補本）規定。上述報道刊發後，北京悅康藥業集團有限公司高度重視，立即組織生産、品質等相關部門成立專項小組，進行自查。
記者了解到，北京悅康藥業集團有限公司第一時間通知各使用和經營單位，立即停止所涉藥品的使用或銷售，並全部召回涉及批次所有藥品；對已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進行密切監測，未見不良反應，未對患者用藥造成影響。
同時，北京悅康藥業集團有限公司對所涉3個批次的留樣藥品進行復檢，經檢驗，留樣藥品各項檢測結果均符合《中國藥典》（第二增補本）標準要求。因此，確認了抽檢藥品出廠品質合格，排除了生産環節的品質因素。
悅康藥業初步判斷造成抽檢不合格的原因主要為流通環節運輸、儲存不當所致。
據了解，目前，北京悅康藥業集團有限公司正配合食藥監有關部門處理後續工作，同時為加強對藥品出廠後的全程品質監控，公司將計劃自建藥品冷鏈運輸，並與下游經銷使用單位密切配合，加強藥品在流通環節的品質管理，以確保産品品質。
