1月25日，湖南一家零售藥企提起訴訟，認為國家食藥總局強行推廣藥品電子監管碼屬於行政違法，應立即停止。據悉，目前北京市第一中級人民法院尚未進行立案。食藥總局對此並未作出回應，而是選擇在1月26日發佈一則公告，稱根據電子監管碼提供的資訊，查處了陜西廣聯藥業有限公司等7家企業存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為，讓相關部門體會藥品電子監管系統的意義和作用。

　　全國零售藥店或增加成本150.7億

　　提起訴訟的是湖南養天和大藥房，他們起訴國家食藥總局強制推行藥品電子監管碼屬於行政違法，應立即停止。

　　藥品電子監管碼是國家總局2006年開始建設的一個藥品監管系統，最初只用於特殊藥品監控，直到2008年又提出將其分類分批推廣到所有藥品，旨在實現藥品全品種、全過程、可追溯監管，防止假藥流入渠道。

　　2015年1月4日，食藥總局發文《關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》要求，2015年12月31日前，境內藥廠、進口藥品制藥廠須全部納入中國藥品電子監管網，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱賦碼)，並進行數據採集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日後生産的藥品應做到全部賦碼。而所有藥品批發、零售企業，也要求2015年12月31日前須全部入網，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”。

　　現在隨意看一盒藥品的外包裝，盒外印有中國藥品電子監管碼的字樣和下面的一排條碼，國內藥品各級銷售包裝上必須加印(貼)的統一標識，通過這一條碼，生産企業和監管者可以掌握藥品生産、流通的整個過程，而公眾可通過藥品電子監管手機APP或電話、網站等方式，查詢手中的藥品真偽和來源合法性。

　　養天和大藥房集團有限公司董事長李能1月26日對外表示，食藥總局推廣中信21世紀運營的電子監管網經營業務違反了《反不正當競爭法》及《反壟斷法》、《招投標法》等法律的規定；食藥總局推廣電子監管網，試圖通過這一作法進行藥品品質監管，缺乏科學性和合理性，不僅增加藥品生産企業和經營企業負擔，也加重了消費者的負擔。

　　據李能測算，採用藥品電子監管碼後，自己的企業增加了人力成本和軟硬體投入成本，兩項合計需增加成本1260萬元，店均攤銷成本2.333萬元。“截至2015年底，全國零售藥店共計453038家，實行電子監管碼後全國零售藥店將增加運營成本初步估算為150.7億元，而且此項成本增加僅為一次性的，若加上以後每年連續增加的人力成本與後期軟硬體維護及更新費用，則運營成本數額增加更多，給藥品零售企業帶來更大的成本壓力。”

　　“這套系統不該交給阿裏運作”

　　在李能的起訴書中，還有另外一層意思是，他認為藥品電子監管碼不應該交由阿里巴巴集團運營。“現在食藥總局將藥品電子監管碼交由阿裏健康負責運營，雖然阿裏健康屢次申明電子監管碼數據不會違規外泄，但近兩三年來，有一批資訊或諮詢公司都在提供基於藥品電子監管碼數據系統的數據統計項目進行銷售盈利。這些數據從何而來，是國家食藥監總局提供還是阿裏健康人員提供的？”他説。

　　李能説，食藥總局將電子監管網交由企業運營，並要求所有的藥品生産及銷售企業都要上傳生産及銷售數據到中信21世紀運營電子監管網。現中信21世紀公司已更名為阿裏健康資訊技術有限公司，而阿裏健康除了通過運營電子監管網的各項收費獲利以外，它的業務範圍還包括藥品銷售。

　　中信21世紀運營的中國藥品電子監管網之産品監管技術，是一項在防偽行業運用多年的技術，其基本原理是：為每一件産品生成一組唯一的、加密的數字身份編碼並存儲在電腦數據庫中，消費者通過電話、短信、網際網路同電腦數據庫建立通信聯繫，輸入數位核驗産品的真偽。目前在全國防偽行業普遍使用該技術對生産企業提供産品防偽服務。

　　“這些數據必然衍生出很多利益。競爭對手可以通過購買這些數據，知道産品的流向，通過流向來指導經營和生産。”李能的代理律師表示，他們掌握的材料顯示，目前阿裏已經將一些數據賣給了北京的一些企業。

　　《經濟參考報》記者了解到，截至記者發稿前北京市第一中級人民法院尚未立案。

　　電子監管碼揭開黑色産業鏈

　　關於電子監管碼的爭議一直沒有平息，食藥總局當日對此也未正面回應湖南這家企業的質疑聲。而是選擇在官網上刊登出了一則通告，根據電子監管碼提供的資訊，查處了陜西廣聯藥業有限公司等7家企業存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為。

　　電子監管碼幫助揭開了藥品回收的黑色産業鏈。一盒普通藥品在當前正常的藥品流通週期中，應該是由藥品經營(配送)企業將生産企業生産出來的藥品配送到各地的醫療機構或藥店，並最終銷售到患者手中用於疾病治療。但部分患者治療後會剩餘一些藥品或者有些醫保患者會開出大量超過治療所需的藥品，這些藥讓一些藥販子發現了“商機”，進而衍生出“非法套取醫保”和“高價回收藥品”的黑色利益鏈。

　　通過覆蓋生産、流通全過程、全品種的藥品電子監管網，食藥監管部門執法人員揭開了這一黑色利益鏈。

　　食藥監管部門在執法中發現，甘肅一些藥店和批發企業所銷售的阿卡波糖片，其電子監管碼流向顯示的是天津醫療機構。檢查人員追蹤發現，這些流向異常的阿卡波糖片均來自同一家批發企業陜西廣聯藥業有限公司。經調查認定：陜西廣聯藥業有限公司直接從非法人員馬某手中大量購進不明來源阿卡波糖片，並銷往陜西和甘肅等地的藥品批發和零售企業。

　　監管人員進一步調查發現，這批由拜爾公司生産銷售的阿卡波糖片經由國藥控股天津有限公司銷售到天津醫科大學代謝病醫院，以上是合法的正常銷售過程。

　　有患者通過醫保卡支付開出了大量的藥品並半價銷售給底層藥販子，而藥販子在收集分類後加價轉入上級藥販子手中。在回收了大量的藥品後，藥販子需要給這批藥品“洗白”以使之能夠進入流通渠道。常用的做法是借用或租用其他藥品經營企業的《藥品經營許可證》、《營業執照》，再通過經營企業虛開增值稅發票，以使這批回收藥品披上合法的身份，業內俗稱“過票”。而在本案中為陜西廣聯有限公司提供“過票”的是河南省華方通醫藥有限公司和湖北明達藥業有限公司。至此，這批擁有了合法身份的回收阿卡波糖片被“正常”銷售到陜西、甘肅等地區，並最終銷售到患者手中。

　　相關人士表示，這並不是首次通過電子監管發現違法線索。2014年以來，食品藥品監管總局通過對藥品電子監管數據流向分析，組織對部分藥品批發企業實施了含可待因復方口服溶液、含曲馬多復方製劑等藥品的專項飛行檢查，查實了近20家藥品批發企業違法銷售此類藥品致其流入非法渠道的行為。