食藥監總局：我國停止進口蘭菌凈等4個藥品
- 發佈時間：2016-01-25 10:59:43 來源：健康報 責任編輯：吳起龍
1月22日，國家食品藥品監督管理總局發佈公告稱，該局通過組織對進口藥品開展生産現場檢查發現，義大利貝斯迪大藥廠等4家企業生産的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)等4個品種存在違反藥品管理法及相關規定的行為，要求各口岸食藥監管局停止上述4個品種的進口通關備案。
公告指出，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善)實際生産工藝與註冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在註冊資料中體現；日本救心制藥株式會社的救心丸返工程式未進行品質風險防控、未進行充分的生産工藝驗證，檢驗數據不完整，變更生産場地未經批准；義大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物實際生産工藝與註冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生産過程存在交叉污染風險；印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國家食藥總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現場檢查無法進行。
國家食藥總局決定，停止上述4種藥品的進口。其中，對於奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液不予再註冊；在通過《藥品生産品質管理規範》生産現場檢查前，停止其他3種藥品的相關註冊事項。值得一提的是，義大利貝斯迪大藥廠生産的蘭菌凈從2007年起作為二類疫苗在我國使用。
