核查重拳來襲 研發或打水漂 投資須警惕“黑天鵝”

　　上月本報曾報道了康芝藥業、華海藥業等多家上市公司旗下産品註冊申請不予批准的情況。而在國家食藥監總局出重拳打擊臨床試驗數據作假、頒布“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”後， 日前食藥監總局公佈了新一批的82家藥企131個藥品註冊申請主動撤回。15日晚間，包括上海醫藥、復星醫藥、康恩貝、長春高新等在內的上市公司紛紛發公告撤回相關藥品註冊申請。

　　到目前為止，陷入“撤回門”的藥企已達兩百多家，不少藥企前期研發費用打了水漂。“投資者要警惕新一輪的藥物註冊核查風暴，對藥企殺傷力不小。”一位行業觀察人士表示。

　　數據：藥品註冊申請撤回率超四成

　　醫藥行業正在開展多角度整頓，食藥監總局“存在感”逐年增強。就在今年，該局加大了對藥品註冊申請的核查力度。14日，該局披露了第三批藥品註冊自查核查結果併發布《關於82家企業撤回131個藥品註冊申請的公告》，相比此前第二批62家企業撤回87個藥品註冊申請，此批申請撤回的藥企和項目數量均大幅增加。截至12月14日晚，該局一共出具了10份關於自查清單各品種自查結果公告。

　　至此，包含未公告撤回的317個受理號碼，累計撤回數目已達727個，撤回率已超過四成，為44.82%。據悉，第三批撤回名單中，就包括仙琚制藥、海正藥業、太極集團、國藥一致、恒瑞醫藥、吉林敖東、哈藥股份、方盛制藥、萊美藥業、福安藥業等上市公司。

　　主動撤回有何好處？為何藥企紛紛走上這條道路？原來，對於此類行為，該局予以辦理撤回註冊申請，不予核查及立案調查；而對於該局現場核查發現的數據造假等行為的，則可能對藥企、醫療機構等立案調查。

　　實際上，早在7月22日，該局就已發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。

　　主動撤回好在可以避開立案調查，但也意味藥企損失慘重，前期研發打了水漂。

　　其中，上海醫藥發佈了《關於控股子公司撤回賽米司酮片註冊申請的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三維藥業有限公司對該藥物累計研發投入為1056萬元；仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的註冊申請，截至公告日，公司對兩者累計投入研發費用合計1540萬元；國藥一致稱下屬工業企業主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯幹混懸劑三個品種註冊申請，公司在上述三個研發項目上的投入累計為1141.77萬元。

　　業內分析

　　數據“充水”未來將被逼退

　　對此，有業內人士分析認為，從近期密集發佈情況可看出，監管部門對於提升藥品申請註冊門檻、嚴厲懲處臨床數據造假的態度非常堅決，未來將有更多的企業主動撤回藥品註冊申請。但也有不同聲音認為，之前中國藥品臨床實驗研究本身就不夠規範，現在從嚴“一刀切”全部讓藥企自己買單，導致大批藥企損失慘重。

　　“近年來，臨床數據作假現象屢見不鮮，而只有數據真實、完整、規範，才能最大程度從源頭保障未來上市藥品的安全和有效性，這道關如果沒有把好，或將帶來更多的無效治療、藥物不良反應，乃至威脅大眾健康。”對此，該觀察人士分析認為，反過來，未來加強監管，將逼退不少數據“充水”的藥品註冊，藥企、醫療機構也應借此好好反省，從長遠來看將肅清行業風氣，有利未來發展。“今年開始，此領域將成醫藥監管重點。投資者警惕藥品安全品質問題外，也要小心臨床數據可能現‘黑天鵝’。”

　　該觀察人士提醒，撤回數量多了，除經濟損失外，還會影響藥企自身美譽度。