食藥監總局：藥品上市許可持有人制度國際普遍實行
- 發佈時間：2015-11-04 17:17:00 來源：人民網 責任編輯：羅伯特
今天下午，十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕後，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發佈會。有關方面負責人就本次會議表決通過的法律的有關問題回答記者提問。
發佈會上，有記者提問:“為什麼要開展MAH制度，將怎樣對試點城市進行風險控制?”對此，國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和回應稱，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批准文號的持有人，包括藥品生産企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命週期承擔相應責任的一種制度。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內容:一是除了藥品企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生産藥品，也可以委託其他藥品企業生産。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將産品推向市場，並承擔相應的法律責任。
目前我們國家的藥品管理法規定，只有藥品生産企業才可以申請藥品註冊，取得藥品批准文號。隨著我們國家藥品産業的快速發展，以及藥品監管理念制度的不斷進步，這一産品註冊與生産許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。
一是不利於鼓勵藥物創新;二是不利於資源配置。近些年來，我們國家的藥品産業和監管工作取得了長足的進展，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生産企業相分離主要具有幾個方面的優勢:一是有利於充分調動研發者的積極性，促進藥品創新，並使批准上市的藥品可以迅速地擴大市場、佔領市場。二是有利於優化資源配置，抑制低水準重復建設，促進結構調整和産業升級。三是有利於落實企業主體責任，加強藥品品質管理，提高藥品品質。四是有利於創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。
徐景和介紹，這次全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，這個決定同時明確規定國務院食品藥品監督管理部門要制定具體的實施方案，經國務院批准後，報全國人大常委會備案。我們現在正在抓緊制定相關的實施試點工作方案，這個試點工作方案當中，對於開展試點工作的範圍、條件、程式、權利、義務、責任以及監督管理都有具體的規定，核心內容是保證這項試點工作能有序推進。李楠楠
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