誰該為藥品

　　不良反應救助埋單

　　□ 吳學安

　　十二屆全國人大常委會第十四次會議繼續審議廣告法修訂草案。全國人大法律委員會經研究，建議在修訂草案中增加規定，藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批准的説明書不一致，並應當顯著標明禁忌、不良反應。

　　（2015年4月21日法制日報）

　　所謂藥品不良反應，國際上通行的定義為，藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。據世界衛生組織統計，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10%~20%，其中5%的患者會因為嚴重的藥品不良反應而死亡。在全世界死亡的病人中，約有1/3的患者死於用藥不當，藥品不良反應致死佔社會人口死因的第四位。在國內每年5000多萬人次的住院病人中，有超過500萬的患者在住院期間發生過藥品不良反應，藥品不良反應每年導致24萬名患者死亡，是目前19種主要傳染病所致死亡人數的11倍。

　　去年11月，家住江蘇連雲港市的12歲男孩武洋洋（化名）在醫院注射流感疫苗後，第二天便出現了藥物不良反應，被緊急送進當地一家醫院搶救。經過醫護人員近一個星期的搶救和精心護理，這名12歲的男孩終於脫離了生命危險。主治醫生説，這是一例典型的藥物不良反應病例。儘管這名小男孩轉危為安，但高達6萬元的醫療費用只能由其家長埋單。按照國內有關規定，出現藥品不良反應後，醫療機構及藥品銷售和生産企業都要及時上報到省級藥監部門。但長期以來，藥品不良反應的漏報率非常之大，尤其是企業報告數僅佔2%，而發達國家佔到80%~90%。由於藥品不良反應既不屬於醫療事故，也不屬於藥品品質問題，因此長期以來，患者出現藥品不良反應後往往索賠無門，只能自認倒楣。而對於藥品不良反應，醫院和藥廠都因沒有明確的責任界定，因此理直氣壯地拒絕賠償。

　　從法律意義上講，按照傳統侵權法理論，對於侵權行為的歸責原則往往存在兩種，即過錯責任原則和無過錯責任原則。無過錯責任原則的法律適用必須以全國人大立法為前提，而藥品不良反應案件的歸責原則在民法通則中找不到依據。由於目前針對藥品不良反應並沒有明確的人大立法將其納入到無過錯責任原則中，所以不能適用無過錯責任；而要適用過錯責任原則，又往往找不到過錯方而不了了之。同時，藥品不良反應也排除了産品品質法的適用。由於藥品不良反應不是由藥品品質不合格造成的，相反，發生藥品不良反應的藥物必須是合格藥品，而産品品質法調整的是存在缺陷的藥品，所以，只要藥品生産經營者沒有過錯，就不必承擔法律責任。藥品不良反應也不適用醫療事故處理條例，在司法實踐中，醫療事故是以過失為其主觀過錯要件，而藥品不良反應的各方都無過錯，所以也不能按照醫療事故來處理。

　　發生藥品不良反應，必然會損害患者的切身利益。誠然，藥品不良反應的受害者是無辜的，既然是無辜的，從法律意義上講，就應該得到應有的經濟賠償和精神慰藉。尤其是在法治社會裏，國家和社會理應為無辜受害者提供救濟途徑。但由於受害者對此缺乏清醒地認識，更主要的是法律尚未建立相應的賠償機制，以至於受害者往往投訴無門，只能打落牙齒往肚子咽。可以説，讓患者獨自為藥品不良反應“埋單”的方式，既是不人道不符合公眾利益的，也是有悖於以人為本的執政理念的，但如果讓藥品生産廠家為藥品不良反應負全部責任的話，相關的賠償金額勢必是驚人的，而如此巨大的風險又會阻礙藥企新藥研發的動力，無疑也是不符合社會公眾利益的。還至於將醫療機構和藥品經銷商推向前臺的做法，要求他們為此擔責的話，也是缺乏法律依據的。

　　目前世界上已有一些國家建立了專門的藥害救助基金（在這些國家藥品不良反應被稱之為“藥害事故”），其基金的資金來源按照“誰受益，誰負責”的出資原則，主要是從藥廠和藥品經銷商的利潤中抽取。在國內曾有藥品經銷商試圖通過向保險商投保的方法，將藥品不良反應的賠償風險轉移給保險公司，但由於藥品不良反應在理賠時難以界定，而且投保要有明確的標的，所以在操作過程中還有許多難題。因此，多數業內人士認為，像藥品不良反應救助這種事最好還應由政府來做。雖然藥品不良反應的發生不是某個企業或者個人的責任，在醫學上誰也沒有過錯，但藥品廠商、醫院都通過藥品掙到了錢，理應承擔相應的經濟責任，當然，無論是通過投保方式，還是設立救助基金的方法，都不能僅僅依靠企業的自覺自願，而應由政府出面採取強制投保或捐贈的方法。

　　業界人士認為，為了降低因藥品不良反應給各方當事人帶來的經濟損失或風險，國家亟待建立藥品不良反應研發與救濟基金機制。並且通過立法形式來確立國家藥品不良反應補償救濟制度。法律界人士認為，藥品不良反應補償救濟制度應重在迅速補償損害，降低各方無過錯當事人的經濟損失和風險。從法理上看，救濟補償範圍不同於民事賠償制度，一方面，補償範圍重在補償因重大生命、身體及健康導致財産上的損害而不是賠償損害，因此其範圍應包括醫藥費、殘障生活補助、撫養金、喪葬費等，對於非財産上的精神損害賠償應由司法訴訟救濟，不應屬於該救濟範圍；另一方面，各項救濟給付額應該按照殘障程度等級分別給付，以便於計算及支付，給付額度可由國家統一制定標準，再由地方按照當地經濟狀況確定具體數額。

　　不言而喻，藥品不良反應是使用藥品固有的風險，到底誰來為此“埋單”，究竟是醫院、藥廠、藥商，還是患者自己為此承擔風險，目前法律並無明文規定，這就需要在四方之間取得一個利益的平衡點，由國家通過立法予以明確，並從事故認定、責任分擔和賠償標準等方面加以界定。應該説，只有通過政府直接介入，藥品不良反應的救助和賠償才更具操作性。就像醫保、社保一樣，由政府出面主持才能更突顯其應有的公益性。