北陸藥業年內漲幅284.88%,新開源年內漲幅263.35%,達安基因年內漲幅217.63%……這些公司都頂著一個靚麗的光環——基因測序及精準醫療概念。據西南證券預計,2015年全球精準醫療市場規模近600億美元,未來5年市場增速達15%,是醫藥行業增速的3～4倍。記者通過梳理精準醫療産業鏈中下游的腫瘤診斷、細胞治療、個性化治療等領域,試圖為投資者勾勒一幅精準醫療概念投資路線圖。

　　5月10日,國務院取消造血幹細胞移植、基因晶片診斷、免疫細胞治療等第三類醫療技術臨床應用準入審批。在此之前,國家衛計委、科技部等已多次出臺政策,並組織生物醫藥等領域專家進行精準醫療、基因測序等領域的研究。國家衛計委官員透露,精準醫療計劃有望列入國家“十三五”科技發展規劃。

　　在一系列政策利好推動下,精準醫療成為目前醫藥行業最大的熱點,相關概念股受到資本市場高度關注。

　　精準醫療迎政策東風

　　新華社引用的世界癌症報告統計數據顯示,2012年中國癌症發病人數為306.5萬,約佔全球發病人數的1/5;癌症死亡人數為220.5萬,約佔全球癌症死亡人數的1/4。且很多患者在發現癌症的時候已經到了晚期,失去了治療的最佳時機,提高我國腫瘤診斷與治療技術迫在眉睫。

　　業內人士告訴《每日經濟新聞》記者,針對癌症等惡性疾病,一方面是加大藥物的研發突破,另一方面應從精準治療角度進行技術突破,及早發現,及早治療,個性化治療。而精準醫療要做到個性、高效及預防,重點在於篩查和診斷,基因測序等檢測診斷技術的發展是關鍵。

　　隨著技術成熟、成本下降,基因測序商業化應用成為可能。以美國為例,基因測序技術在臨床上已開始大面積應用,比如産前無創篩查、對癌基因篩查等。

　　2015年1月底,美國總統奧巴馬在國情咨文演講中表示啟動精準醫療計劃,該計劃將加快在基因組層面對疾病的認識,並將最新最好的技術、知識和治療方法提供給臨床醫生,使醫生能夠準確了解病因。

　　我國也在積極推動精準醫療和基因測序方面的技術突破。

　　2014年3月,國家衛計委醫管局發佈通知開展高通量基因測序試點,明確試點的項目包括産前篩查和産前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。

　　2015年3月27日,我國發佈了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單。

　　同月,科技部召開國家首次精準醫學戰略專家會議,計劃在2030年前,在精準醫療領域投入600億元,其中中央財政支付200億元,企業和地方財政配套400億元。

　　衛計委科教司司長秦懷金曾在2015清華大學精準醫學論壇上明確表示,衛計委和科技部正進一步完善精準醫療計劃並將提交國務院,該計劃有望列入國家“十三五”科技發展規劃。

　　4月15日,衛計委和科技部組織生物醫藥等領域專家,同中國科學院等部門共同研討精準醫學研究計劃。

　　5月10日,國務院發佈《關於取消非行政許可審批事項的決定》,其中第31項是關於取消第三類醫療技術臨床應用準入審批,取消的審批項目包括原來由國家衛計委負責的造血幹細胞移植、基因晶片診斷、免疫細胞治療等第三類醫療技術臨床應用。

　　華大基因戰略執行委員會朱岩梅對記者表示,取消第三類醫療技術臨床應用準入審批,引導第三類醫療技術臨床應用監管從事前準入轉為事後監管,這將有助於激發醫療機構積極開展更多技術項目,推動精準醫療産業快速發展。

　　國內政策的放開,將對基因測序、細胞治療、幹細胞等精準醫療相關領域構成巨大利好。西南證券認為,預計2015年全球精準醫療市場規模近600億美元,2015～2020年增速達15%,是醫藥行業增速的3～4倍;2013年基因測序市場規模約45億美元,2013～2018年複合增長率為21.2%,而中國和印度2012～2017年複合增長率為20%～25%。

　　將成醫療行業長期熱點

　　從事遺傳變異和生物學功能分析的Ilumina公司預計,全球二代基因測序的應用市場規模為200億美元,藥品研發和臨床應用是增速最快的領域,增速超過15%,其中腫瘤診斷和個性化用藥應用前景最廣,市場規模120億美元。

　　從産業鏈上分析,精準醫療的上游基因測序技術及服務本身壁壘較低,未來會出現超大規模的第三方檢測機構,實現規模效應。而中游數據解讀,未來市場格局將分為自行解讀和外包解讀兩大陣營,外包解讀將催化産業不斷涌現出各種創新服務模式。

　　解讀服務發展的催化劑在於需求,醫生和患者認識的基因越多,了解疾病機理的慾望就越強,數據挖掘的需求就越大。

　　下游則主要是臨床應用,腫瘤診斷、細胞治療、個性化用藥等方向。

　　以美國為例,好萊塢女星安吉麗娜·朱莉在通過基因測序發現患乳腺癌概率較高以後,主動切除乳腺以預防癌症;EmilyWhitehead作為第一個接受一種新的癌症免疫治療的兒科病人,通過精準治療28天后癌症徹底消失。

　　國內企業在精準醫療領域也取得了較大進展。仙琚制藥子公司索元生物定位精準醫療,通過獨特的生物標誌物平臺技術指導臨床“廢棄”的創新藥物研發再生。公司與美國禮來制藥等國際大型藥企有較好合作,並在抗肺癌藥物上已有成功的應用案例。

　　索元生物除了獲得禮來制藥抗精神分裂藥品PomaglumetadMethionil之外,還在2014年9月16日獲得禮來制藥臨床III期抗腫瘤藥Enzastaurin的全球授權,之前還有過一個臨床III期的晚期肺癌藥物(DB101)授權。

　　西藏琳瑯投資總經理王琳告訴記者,索元生物獨特的研發模式以較小的投資、較低的風險快速獲得藥物的價值重建,這將顛覆傳統的新藥研發模式。

　　最早用於治療心血管疾病的西地那非(偉哥),因治療效果不達預期宣佈失敗,但受試者報告的一項副作用引起了研究人員的注意——這種藥對患者的勃起功能有改善,後來該藥“無心插柳”成為令輝瑞公司名聲大噪的壯陽産品。而索元生物就是從國際大藥廠引進經過臨床II、III期試驗失敗的新藥,利用其獨創的生物標記物平臺技術篩選病人,從而達到個性化治療的目的。

　　投資機會

　　26家A股公司涉足精準醫療　三條主線挖掘概念股

　　某券商醫藥行業分析師透露,醫療行業新技術的研發和應用在國內市場如火如荼,在細胞治療領域,北陸藥業、中源協和、國際醫學等企業已有相應佈局,同時許多上市也通過跨界並購的形式涉及醫療行業新技術,基因測序、細胞治療、幹細胞等精準醫學領域,未來將成為醫療行業長期的熱點。

　　據不完全統計,A股市場有26家上市公司涉及相關概念。《每日經濟新聞》記者通過梳理資料,對精準醫療産業鏈中下游的腫瘤診斷、細胞治療、個性化治療等板塊進行深度剖析,試圖為投資者挖掘相關投資機會。

　　腫瘤診斷

　　精準醫療領域下一塊蛋糕

　　據《全球癌症報告2014》顯示,全球癌症病例將呈現迅猛增長態勢,由2012年的1400萬,將逐年遞增至2025年的1900萬,而中國新增癌症病例高居第一位。

　　在此背景下,腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對症用藥向更微觀的對基因用藥轉變,個體化用藥已經成為腫瘤治療的公認趨向。鋻於腫瘤基因測序的廣闊市場前景,國內多家基因公司開始進入腫瘤市場,爭奪這塊蛋糕。

　　達安基因:

　　打通基因測序全産業鏈

　　達安基因是基因測序業務佈局最全面的公司,基本打通了上下游。

　　作為國內分子診斷龍頭,達安基因IVD業務的發展及母公司醫院體系的逐步理清有望使公司實現“個體化診斷+個體化治療”一體化,成為精準醫療第一股。特別是基因測序,公司以中山大學醫學體系為依託,以獨立診斷實驗室為平臺,未來有望從試劑與服務端快速切入産業鏈,創造新的利潤增長點。

　　公司目前最主要的業務B型肝炎檢測年收入2億元,未來僅無創産檢業務就有望給公司帶來幾億到十幾億元的收入,其他腫瘤、心血管等疾病領域的個體化診療運用同樣值得期待。

　　新開源:

　　收購三公司佈局大健康

　　新開源通過收購呵爾醫療、三濟生物、晶能生物3家公司,進軍腫瘤早期診斷、分子診斷及基因測序等領域。

　　呵爾醫療從事腫瘤(包括宮頸癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等)的早期診斷,是未來腫瘤無創早期診斷的龍頭;三濟生物主要從事個體化治療(包括腫瘤、心腦血管、免疫調節等領域),應用的技術主要是分子診斷;晶能生物定位於第三方基因檢測科技服務平臺。

　　值得注意的是,三家公司具有很好的協同效應:呵爾醫療和三濟生物在腫瘤診斷和治療上實現協同;晶能生物是三濟生物和呵爾醫療業務發展的助推器,可以為其提供診斷的技術支援。

　　細胞治療　政策鬆綁提高行業集中度

　　在國外,諾華、輝瑞等藥企都在積極開展細胞治療研發和商業應用。Nivolumab等五類免疫藥物市場規模約為20億美元,預計2020年達到100億～150億美元,如擴大到初期治療,市場規模將翻番。

　　在國內,腫瘤細胞治療相關政策落地,將大幅提升行業集中度,從而利好龍頭公司。比如在幹細胞存儲率方面,國外平均存儲覆蓋率在10%以上,而我國僅1%,隨著幹細胞政策鬆綁,相關産業前景廣闊。

　　南華生物:

　　轉型幹細胞和免疫細胞産業

　　1月29日,南華生物宣佈非公開募集資金總額不超過6億元,將投向幹細胞和免疫細胞儲存庫項目、細胞與組織工程實驗中心項目等。公司通過幹細胞和免疫細胞儲存業務進入幹細胞和免疫細胞産業,實現在大健康産業的佈局實現業務轉型升級的戰略發展目標。

　　南華生物表示,公司此次幹細胞和免疫細胞儲存庫項目包括建設符合GMP規範的幹細胞製備實驗室、幹細胞儲存室、免疫細胞製備室等。項目建成以後,將形成超過320份/天的幹細胞及免疫細胞處理能力。

　　冠昊生物:

　　完成細胞技術平臺搭建

　　冠昊生物在2013年引進ACI細胞治療技術,2014年與台灣鑫品生醫合作進軍細胞存儲領域,同時通過與北京大學合作,推進幹細胞研發及産業化,初步具備國內領先的細胞技術平臺。

　　目前,公司已完成6例ACI手術,效果良好,未來有望逐步推廣,細胞存儲將進入收穫期。若後續細胞治療技術能夠取得突破,公司將在細胞治療領域具備核心競爭力。

　　公司人源細胞標準化生産平臺全部通過GMP現場認證。在此平臺上,軟骨細胞治療開始臨床應用並實現收入,目前已在廣東的兩家醫院實現臨床應用(ACI細胞培養及支架終端價格為每例6萬元左右),公司預計2015年年底前開發30家醫院,計劃1～2年內在全國開發30～50家骨科醫院。

　　北陸藥業:

　　免疫細胞治療、基因測序雙管齊下

　　北陸藥業通過收購中美康士51%股權,成為國內最早一批開展腫瘤生物治療的公司,目前産品主要包括CIK、DC瘤苗等,技術儲備包括NK細胞、TIL細胞、多靶點CTL細胞等。

　　北陸藥業參股子公司南京世和主營癌症個體化醫療診斷,包括高通量全景癌症基因檢測、罕見病基因檢測、科研測序及合作服務和相應技術支援。目前,南京世和能對382個致癌基因進行300倍全景、深度測序,為臨床腫瘤靶向用藥提供指導。

　　北陸藥業已逐步形成從基因測序、造影檢測到腫瘤靶向用藥治療的技術鏈條。

　　個性化治療

　　尚未開發的處女地

　　據北京晚報報道,在中國醫師協會主辦的生物醫學峰會上,專家介紹説,美國惡性腫瘤患者5年存活率達到85%,我國患者5年存活率僅為25%。

　　癌症死亡率居高不下,一個重要原因是治療思路問題。而個性化治療能為病人量身設計出最佳治療方案,以期達到治療效果最大化和副作用最小化的的目標,相較傳統醫療,個性化治療具有針對性、高效性及預防性等特徵,將開啟醫療新時代。

　　仙琚制藥:

　　顛覆新藥研發模式

　　仙琚制藥子公司索元生物定位精準醫療,通過獨特的生物標誌物平臺技術指導臨床“廢棄”的創新藥物研發再生,實現從零到數億元的價值重建。

　　通過使用新發現的生物標記物作為伴隨診斷來篩選病人,索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗,從而優化療效、安全性和耐受性,提高新藥的成功率,最終達到以較低的成本、較快的時間開發出一批創新藥的目的。

　　麗珠集團:

　　參股美國腫瘤檢測公司

　　麗珠集團參股美國腫瘤精準治療領導者Cynvenio,後者專門從事腫瘤基因檢測服務,為採取高純度提取迴圈腫瘤細胞群來進行DNA測序的領先企業。Cynvenio的重點産品ClearID能夠在血流中檢測乳腺癌病症,已被美國主流醫療保險公司覆蓋;它還是FDA最早批准的腫瘤篩查公司,技術領先;其共同創立人中包括麥肯錫前合夥人、諾貝爾化學獎獲得者。

　　Cynvenio的後續産品LiquidBiopsy可以對CTC細胞、CTDNA進行精準檢測,腫瘤適應症更廣泛。麗珠集團此次參股Cynvenio將使相關産品進入中國市場,打開Cynvenio在國內市場的成長空間。