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2015大量藥物專利到期 仿製藥逆襲良機降臨

  • 發佈時間:2014-08-18 09:44:07  來源:經濟日報  作者:佚名  責任編輯:封媛媛

  “赫賽汀”一類功效突出的“大牌”進口生物藥,常讓人“既愛又恨”。其用於治療乳腺癌等重病藥效顯著,使用者不會出現常規化療所見的心煩、嘔吐等不良反應,但治療費用驚人,一支440mg製劑售價就高達23000元。

  對國內患者而言現在有了一個好消息:“赫賽汀”等一大批生物藥明年將迎來“專利解禁”期。屆時國內會有企業提供仿製藥品,療效類似,價格大幅降低。來自市場調研機構Datamonitor數據顯示,在仿製藥面向市場的半年時間內,價格通常會下降到原專利藥品價格的20%左右。

  跟隨者迎來“逆襲”良機

  和“山寨”商品不同,經過批准的仿製藥品合理合法。

  由於其有利於降低昂貴的專利藥品費用和節省醫療保險開支,關係到社會福利,因此得到各國政府廣泛支援。1984年,美國國會通過《藥品價格競爭和專利期補償法案》,正式開啟仿製藥時代。

  該法案巧妙地平衡了仿製藥和創新藥關係,既鼓勵了仿製藥發展,又延長了專利保護期,為新藥的研發提供足夠的動力。目前,創新藥專利的保護期限通常為申請專利之日起的20年。

  我國歷來是仿製藥使用大國,在近千億美元的醫藥市場上,仿製藥比例超過90%,但在仿製藥生産方面卻陷入高重復“劣質模倣”的窘境。

  國家食品藥品監督管理總局的數據顯示,在2013年新申報的仿製及改劑型中,已有批准文號20個以上的藥品為1039個,佔比高達42.8%,一定程度上造成了資源浪費和過度競爭。

  不過,隨著化學仿製藥于2013年從專利過期高峰滑落谷底,新一輪重磅生物藥專利過期潮來臨,“白熱化”的競爭可能緩解。不少專家希望,高水準的生物藥仿製能讓我國仿製藥行業現狀有所改觀,使企業通過技術升級來找到差異化生存道路。

  生物仿製藥常被比喻為高科技行業的皇冠,相比于化學仿製藥,有技術壁壘高和投資門檻高兩大特點。其研究時間長,且需要更加嚴格的分析測試來證明其與參照産品有相似的分子結構,還需要更長期的臨床試驗證明其與參照産品有相似的品質、安全性和有效性,而研究費用高達上億美元。

  除此以外,仿製企業還要隨時留意外部動向,一不小心可能會因技術把關不嚴或者申請時機不當而“踩雷”。去年,羅氏制藥就在印度市場上對邁蘭與百康共同開發的乳腺癌藥物提起訴訟,新德里高等法院最終裁定,禁止兩家公司在推廣仿製藥時參照赫賽汀的生産工藝及銷售流程。

  仿製不易,但高利潤空間仍然引來各方競爭者磨刀霍霍。

  近期,國家食品藥品監督管理總局受理了國藥一致關於“赫賽汀”仿製藥的臨床項目,意味著該仿製藥的國內競爭升級。在此之前,復星醫藥、中信國健等均在該藥申報上捷足先登,一場 “後赫賽汀”戰爭即將打響。

  加入跨國公司業務流程再造

  “赫賽汀”的爭奪戰只是生物制藥後專利時代的一個縮影。根據國際醫藥行業調研機構AMR的最新數據,在未來4年內,有10個具有影響力的生物藥將失去專利保護,它們的銷售額總計為600億美元。

  重磅藥專利權逐漸到期、創新藥研發成本不斷提高、醫療改革壓低價格,跨國制藥公司正面臨著越來越大的經營壓力……

  強生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調整原先的垂直一體化模式,讓業務回歸核心。一方面,在專利到期之前,通過主動向合作公司授權仿製藥來抵制普通仿製藥競爭,繼續分享市場收成;同時,逐步將創新藥的研究、開發、生産、銷售等業務環節進行專業分解,並外包部分項目。

  亞洲市場擁有相對廉價的要素價格和龐大的市場空間,印度、中國等市場的相關機構往往成為他們青睞的合作夥伴。

  印度藥企無疑是新興仿製藥市場上的大明星,2000年以前,主要從事低廉原料藥和製劑産品生産,出口國家也以俄羅斯、非洲等非規範市場為主。而就在2005年與國際專利制度接軌前後,當地大型藥企迅速完成了轉型與蛻變。現在看來,印度藥企當時許多做法都很有遠見,比如加大研發投入,重金佈局生物醫藥,逐步積累了原研藥開發優勢。

  又比如,其主動尋求跨國並購機會,不斷整合資源,並借此成功打入了美國、德國、英國等成熟的規範市場。去年,印度藥品出口總額在130億美元至140億美元之間,成為美國仿製藥進口的第二大來源。

  “我國醫藥企業也正面臨難得一遇的戰略機遇,積極與跨國巨頭開展合作,抓緊學習相關技術、業務和資本運作經驗,有利於提升未來的發展空間。”神農私募醫藥的王卓瑋常年觀察醫藥行業,在他看來,不斷調整國際化道路是印度制藥企業獲得成功的關鍵,值得我國藥企借鑒。

  我國制藥企業當下又該如何參與世界市場?申銀萬國行業分析師羅佳榮總結了幾個“招法”。從産品端出發,未來企業可以選擇加入跨國企業全球生産鏈或者獲取海外市場規範認證,以製劑等形式形成高附加值出口;業務端的開發則可以通過並購海外企業或者被並購來完成;在技術領域,項目合作可以加速獲得最新研發技術,當然,掌握專利技術的企業也可以對外授權拓展業務;資本方面,企業海外上市可以便利地獲得所需的資本服務。

  據了解,國內一些先發企業近期已經有所行動。

  比如,海正藥業與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司,是中美兩國在制藥領域合作的一次重要嘗試。今年5月,合資公司的富陽生産基地正式投産,致力於兩公司旗下的仿製藥品生産。

  公佈的合作方案很有看點,輝瑞和海正將分別注入7個和70余個旗下産品,合資公司負責這些産品的生産和銷售,包括輝瑞暢銷藥萬艾可在專利到期後的代銷,另外,其中有20個左右的産品需要由海正輝瑞繼續完成註冊上市。

  “合資公司搭建了一個好平臺,借助新上産品線,海正完成從低端原料藥企業向製劑企業轉型沒有難度。下一步,如何利用好輝瑞強大的行銷網路打開國際市場是關鍵。”王卓瑋説。

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