來源：醫藥經濟報

　　隨著全球專利藥專利大範圍到期，仿製藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握專利懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，係中國制藥企業思考的重要命題。

　　來自CDE的數據顯示，首倣藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首倣藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統研發強隊依舊是首倣領先的第一梯隊，癌症、心腦血管等大病領域以及單抗藥物依舊是首倣主要陣地。一場由本土企業展開的新一輪首倣藥搶倣“圍剿”原研産品的陣勢完全拉開。

　　儘管前景美好，但競爭同樣伴隨參與企業的增多而加劇，部分産品甚至同時有近十家研發和銷售靠前的公司申報研究，比如單抗藥物等。未來，關注首倣藥物的本土企業想要借此帶動企業整體快速發展，必須在研發和市場競爭兩方面取得領先優勢。

　　圍剿市場提速

　　有關機構對CDE的2014年上半年審評統計顯示，CDE共承辦新的藥品註冊申請4551個，較往年同期增幅明顯。其中，化藥新藥註冊申請達1129個，同比增長43%，增幅主要來自3.1類新藥申請的大幅攀升。上半年，新申報的化藥3.1類新藥申請高達751個，較去年同期增長56%。化學3.1類新藥的臨床申請為563個，涉及264個品種;化學3.1類新藥上市申請188個，涉及80個品種(均包含原料藥與製劑)。

　　據了解，申報企業方面，恒瑞、華海、石藥、科倫、豪森、正大天晴等研髮型企業依然在數量上遙遙領先，其中恒瑞醫藥有15個待申報，包括帕瑞普布納、替格瑞洛等;科倫藥業在研藥品5個，11個生産批件待申報，包括鹽酸厄洛替尼、索拉非尼等抗腫瘤藥。

　　有專家分析認為，3.1類申報數量大增提示本土藥企針對專利到期藥物掀起了搶倣高潮，本土企業正從過去低端仿製向高端仿製藥市場進軍，研發實力快速增強。同時看出企業的研發成果正在顯現，未來這批産品有望成為終端銷售的領先品種，對應企業的發展也將進入高速階段。

　　競爭烈度升高

　　儘管3.1類産品申報在創新級別上較高，但首倣藥市場的競爭也隨著申報數量的增加而變得越來越大，數百個申報品種中，真正的獨家申報品種寥寥無幾。

　　有行業分析人士對正在申報或已上市的首倣藥進行統計顯示，帕瑞昔布、阿哌沙班、利伐沙班、索拉非尼等18個首倣藥將形成較為激烈的競爭局勢。比如用於類風濕性關節炎的托法替布，搶倣廠家包括江蘇先聲、正大天晴、奧賽康、四川科倫、天津漢康、石藥集團、柯菲平、廣州艾格、華潤賽科等，這些企業無論是在研發實力還是終端推廣能力方面都非常強勁，想要在這些企業中脫穎而出難度可想而知。

　　一些業內人士認為，中國仿製藥目前仍面臨一些困境。一是中國對仿製藥品的品質監管標準有待完善，技術審批門檻有待進一步提高，同時仿製藥的審批註重化學成分等同，而在臨床等同、安全性評估上審批缺乏細節;二是審批註重有效成分，在輔料方面和國外有一定差距;三是仿製藥上市的節點非常關鍵。FDA規定，首個製造出專利藥的仿製藥的公司可以獲得6個月的排他性市場獨佔期，一旦多家仿製藥生産商進入，折扣最終可能達到68%~80%，將快速驅動價格下行;四是中國仿製藥的相對利潤率不高，只有10%左右，遠遠低於國外40%左右的水準;五是仿製藥品類繁多，而原研藥具備億元銷售途徑的基礎以及品牌地位。

　　採訪中，有企業研發人員指出，國內生物仿製藥開發基礎不算強，最終能否有收穫尚需觀察。一些重磅級産品多有數家公司在申報研究，研發的不確定性和市場競爭可能提前加大，最終能否實現投入和産出成正比仍存在很多不確定性。( 楊俊堅)