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2024年12月24日 星期二

醫藥創新成國家戰略 中國藥企各顯神通走向國際

  • 發佈時間:2016-03-01 12:28:37  來源:環球網  作者:王志勝  責任編輯:吳起龍

  醫藥産業創新升級已經成為我們國家的戰略,創新也已經成為醫藥工業十三五規劃的關鍵詞,創新是醫藥産業由大到強轉變的關鍵。同時,創新也是解決醫藥企業及其産品品質安全及其品牌建設、産業集中度等問題的關鍵。

  中國醫藥新聞資訊協會在京舉辦的首屆“中國製造”藥物創新傳播論壇上,來自我國制藥領域極具創新特色和實力的四家企業(綠葉制藥、江蘇恒瑞醫藥天士力復星醫藥)的相關負責人分別介紹各自的創新經驗和走向國際化過程中的一些故事。值得注意的是,這四家企業都具有鮮明的藥物創新曆程和風格,同時還都是民營企業,都是上市公司。

  天士力控股集團是致力於我國中成藥進入美國市場的領跑者,該集團的中成藥復方丹參滴丸産品在美國FDA的所有臨床試驗接近尾聲。

  天士力控股集團生産製造事業群CEO葉正良介紹了,天士力的中藥國際化確定了“三步走”戰略,把中藥做“高”:

  首先是走出去,讓中藥直面國外消費者,天士力有6種藥物作為處方藥進入了俄羅斯、古巴等8個國家,一種藥物以非處方藥身份進入南韓和阿聯酋,7種藥物以中成藥身份進入新加坡。

  其次是讓中藥“走進去”,進入發達國家主流醫藥市場的註冊和研究體系,例如,2010年7月,天士力與美國FDA召開了Ⅱ期結題會,美國FDA充分認可復方丹參滴丸的研究結果,同意進入Ⅲ期臨床試驗。復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗,在美國、加拿大、俄羅斯等9個國家和地區的127臨床研究中心順利進行,接近尾聲,即將告捷。

  第三步是讓中藥“走上去”,走向産業高端,走向臨床一線。

  上海復星醫藥産業發展有限公司總裁吳以芳介紹了復星醫藥的總體研發思路有六大特點:持續投入、全球視野、國際標準、全方位開放、倣創結合、跨越式發展。

  十三五期間,復星醫藥的研發投入將超過50億元人民幣,建立以上海為中心的全球創新研發體系,聚焦生物技術藥物、小分子化學藥物創新、高端仿製藥、國際ANDA研發和中藥創新研發領域,引進國際先進技術與團隊,建設差異化的研發中心,建成國內領先的生物技術藥物研發中心,建設具有較強競爭力的小分子化藥創新研發中心,全面融入全球創新研發“生態圈”,構建國際研發産業鏈,打造成為具備全球化創新研發能力的制藥企業。

  江蘇恒瑞醫藥股份有限公司沈靈佳副總經理指出,現階段的中國醫藥産業創新升級,做強做大,需要加快創新步伐,打造創新藥大品種;加快國際化步伐,贏得更廣泛市場空間。

  恒瑞醫藥是以仿製藥為基礎、以創新和國際化為驅動力,逐步成長為具有國際影響力的跨國制藥企業。在創新藥的國際化方面,該公司的高端産品已經在美國獲得批准的有鹽酸伊立替康注射液等7個,在歐盟的有注射用奧沙利鉑等4個,在日本的有來曲唑片等兩個。近兩年,零缺陷通過所有的FDA檢查;每年在歐美等地區和國家申報8-10個製劑産品註冊。

  沈靈佳通過本屆論壇呼籲,國家應從頂層設計的高度出發,制定將國産創新藥納入醫保的有效機制,及時將國産創新藥納入國家醫保報銷目錄;支援通過歐美認證達到國際先進水準國産仿製藥在國內市場與過了專利保護期的原研藥公平競爭、公平競價、醫保等額支付;在醫保準入、支付比例、定價水準和藥品招標採購等方面明確對首倣藥品的支援政策和措施。這一呼籲,得到與會企業代表的積極響應。

  綠葉制藥集團研發中心非臨床研究部總監田京偉博士介紹説,綠葉制藥的願景是“成為最受尊敬的全球領先制藥企業”,公司以研發為基礎,創新為核心,致力於提供高品質的醫藥産品,在精神神經、腫瘤、心血管、內分泌等領域有戰略性佈局;目前有專利保護的産品佔總收入的比重為86.2%,具有豐富的在研産品線(包括21個中國在研産品和7個海外在研産品)。

  國家食藥監總局藥品化粧品註冊司新聞宣傳司申敬旺副司長指出,保障醫藥産品品質安全,推動醫藥産業創新升級,需要加強新聞宣傳工作,需要媒體廣泛參與,傳播正能量,發揮正確的輿論導向。

  來自國家食藥監總局藥品化粧品註冊司新聞宣傳司申敬旺副司長、李茂忠副司長、工信部消費品工業司副司長吳海東、國家藥典委張偉秘書長等政府部門相關負責人,中國醫藥保健品進出口商會許銘副會長的等出席論壇。

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