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中山大學副校長:給醫藥審批加一道時間閥

  • 發佈時間:2016-01-12 09:20:46  來源:中國新聞網  作者:佚名  責任編輯:吳起龍

  憑著對溶瘤病毒M1(又稱滅癌病毒)的研究登上國際期刊《美國科學院院報》,中山大學醫學院顏光美課題組對癌症的研究讓國際轟動,因為他的團隊成功地研究出M1病毒,可以選擇性地殺滅癌細胞。

  時隔一年,中山大學副校長、藥理學教授顏光美再次接受記者採訪時,表示溶瘤病毒M1研究再次取得了階段性進展,項目有機會在2017年底前進入臨床階段;同時,也對現今高校研究方向、新藥研究、醫藥審批改革等方面發表了自己的看法。

  他認為,現在國家藥品審批已經在往好的方向改革,國內高校研究方向也應該有所轉變,“現在的科學研究者,應該從世俗的東西中解脫出來,做出真正的科學成果,做出具有實際意義的科學選題,而不是跟蹤流行風潮,老是處於為別人研究做證明的角色上”。

  已能實現工業化

  溶瘤病毒M1研究至今一年,顏光美比以前樂觀很多,對這個項目信心也增加了很多。如果説,之前只是在理論層面,目前經過進一步研究,這個方法完全有實現的可能了。“因為目前我們已經成功解決了産業化的問題,這比我預期更順利。”

  顏光美告訴本報記者,首先,項目組找到了一種復燃劑(或稱“助燃劑”),能讓M1病毒數量提升10倍,産量就上去了,有了這個基礎,製作工藝就輕鬆了很多,這將很大程度上降低未來藥物到老百姓手中的價格;其次是解決了M1病毒純化工藝的核心問題,這是一個非常難的技術,國際要求一步操作純化(備註:由於病毒具有活性,操作步驟越多對病毒影響越大),純度要達到95%以上,工藝要求嚴格,且國外掌握著核心技術,但經過項目組攻堅,也超預期地順利解決這一技術問題。從目前看,溶瘤病毒M1工業化已經完全有可能,此外,在非人靈長類安全性研究上,經過6個月的注射觀察,都是安全的。

  目前顏光美課題組正在整理非人類動物研究的論文,抓緊申請國內外的專利。他表示,目前根據研究的內控時間表,希望在2016年上半年用6個月時間做出供第三方評價的樣品,順利的話,在2017年的年終便能得到第三方評估報告,之後就可以申請在人體上使用。

  如何解放醫藥科研力量

  回顧2015年,顏光美表示,自己最關注的是食藥監對審批程式的改革,“這是今年醫藥領域最大的一件事兒,特別是相關部門收緊對臨床實驗的監管,這對創新藥物是最大的利好,因為這種改革已使一些藥廠主動撤回了藥品申請,這就為創新藥審批清空了跑道。今年最明顯的感覺是,醫藥領域出現了新氣象,從前一些長期改不動的東西,現在看到了希望。”

  對於新藥研究,顏光美認為國內的投入還很不足。他舉例説,90年代中期,一家外國藥廠一年投入研究的經費達32億美元,差不多是200億元人民幣,國家十二五規劃中,整個國家投入大概也就是這個數字,可以想像,投資的力度是遠遠不夠的。在國外,醫藥企業投入研發的費用比例非常高,排在國際前列的大藥廠投入都在30億美元~50億美元這個區間,所以投入不夠,很大程度制約了國家生物醫藥的發展進程。顏光美對本報記者透露,雖然溶瘤病毒M1項目得到了廣州市科創委和廣東省科技廳在資金上的支援,但現在還停留在小規模實驗階段,花費也相應比較少。真正的費用大頭在三期臨床實驗上,需要上億元的資金,目前這筆錢還沒解決。

  另外,研發的新藥,未來還面臨著進入醫保、藥品名冊的種種準入政策,這些都是對新藥研發的障礙。

  他建議,首先,應該學習歐美發達國家,實行註冊制的同時,對醫藥審批的每一個環節設置一個時間節點,比如美國、澳大利亞在這一點上的機制是:對於藥廠報批的藥品,如果30天相關部門沒有給出審批意見,就自動生效,這就如同給現行的醫藥審批制度上了一道時間閥,有助於推動建設一個更高效的醫藥審批流程機制。其實目前國內臨床醫學的水準已經很好,另一方面中國人口多,也非常容易找到足夠的病例、病種資源,這客觀上也在推動整個藥物研究。

  其次,他認為學校與企業之間緊密連結的通道應該進一步打開,“作為企業方,可以看到現在高校對研究的需求是很旺盛的,未來新藥研究其中一個方向就是走産學研相結合的道路。現在在大學內部,最主要的問題是科學研究的的方向,目前的很多研究論文大多是低水準重復,一直脫不開紙上談兵,這主要是高校內部的評價機制導致的,像改良新藥這些課題不能成為論文,評價學者晉陞的機制又要求要達到多少評分、發表多少論文等,種種因素導致論文選題無法真正貼近中國社會的技術需求。

  科學成果如何轉化,科學研究供給策略也應該有改革。2015年屠呦呦拿到了諾貝爾獎震驚世界,我認為屠教授的研究,給目前的科學研究風格轉變有特別大的警示作用,屠教授本身是一位“三無”科學家,沒有博士學位、留洋背景和院士頭銜,但她卻能夠獲得諾貝爾獎。如何將中國在高校的科學研究力量真正的解放出來,怎麼開拓成研究領域的主力軍,這個問題非常值得研究。

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