華東醫藥與荃信生物合作研發 國內首個烏司奴單抗生物類似藥獲批上市

　　中國網財經11月5日訊 華東醫藥(SZ.000963)今日公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥監局(NMPA)核準簽發的《藥品註冊證書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(賽樂信)的上市許可申請獲得批准，用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病，成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。

　　公告顯示，賽樂信用於斑塊狀銀屑病的治療，是原研産品Stelara(喜達諾，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎症性疾病中發揮著關鍵作用。

　　Stelara由美國強生公司研發，于2017年在中國獲批上市，目前在國內獲批的適應症有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

　　賽樂信已完成的“一項在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液(喜達諾)的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究”是國內首個針對烏司奴單抗生物類似藥的大規模臨床研究，為中國人群使用烏司奴單抗注射液進一步提供了豐富的臨床證據及經驗。

　　此次賽樂信獲批上市，成為國內首個烏司奴單抗注射液生物類似藥，亦有望改變國內銀屑病治療格局，進一步提高國內用藥的可及性，補位更多臨床治療中的需求空缺。

　　此次獲批的賽樂信是華東醫藥和荃信生物聯合研發。荃信生物是國內自身免疫及過敏性疾病領域生物藥物管線佈局最為全面且整體開發進度最領先的公司之一。2020年8月17日，華東醫藥出資37000萬元獲得荃信生物20.56%股權，成為其第二大股東。

　　華東醫藥已經形成銀屑病治療“黃金組合”，佈局了生物製劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、ZORYVE乳膏和泡沫劑以及復方外用製劑Wynzora乳膏，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇，實現全週期全人群覆蓋。

　　據了解，自身免疫領域是華東醫藥重點發展的三大核心治療領域之一。目前，公司在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創新産品10餘款。同時，公司創新藥研發中心自主開發的多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中。

　　華東醫藥相關負責人表示，公司引入的全球首創自免新藥注射用利納西普(ARCALYST)也處在上市衝刺關鍵階段，是FDA批准的唯一一款適用於12歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物，在國內被列入臨床急需境外新藥目錄。注射用利納西普治療冷吡啉相關的週期性綜合徵(CAPS)以及治療復發性心包炎的上市申請分別於2023年11月以及2024年3月獲得NMPA受理，有望于年內陸續獲批上市。