葛蘭素史克本土化困境預演中國藥企出口難 首家在華外資藥企遭歐盟吊銷GMP證書

　　流年不利。

　　近日，英國藥品與健康産品管理局(MHRA)發佈公告稱，葛蘭素史克(以下簡稱“GSK”)天津工廠在今年6月23日的飛行檢查中被發現不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這意味著GSK天津工廠生産的藥品善衛得(通用名：鹽酸雷尼替丁片)將不能繼續出口歐洲市場。

　　行業人士認為，該企業前端的經營層面出現行賄醜聞，後端的生産層面又被吊銷GMP證書，這必然將對GSK的業績造成影響。

　　GSK在華的本土化戰略，曾一度給其帶來巨大的利潤，不過隨著GSK入鄉隨俗進程加速，其也開始被 中國醫藥 市場的弊端所浸染，近年來GSK在華風波不斷或為其本土化戰略蒙上一層陰影。

　　不過，受影響更大的或為中國出口藥企，去年以來多家中國藥企未通過歐盟GMP現場檢查的結果已經不容回避，GSK天津工廠遭遇的結果恐讓中國藥企雪上加霜，一個對歐洲藥企在華工廠都失去信任的市場，必將對中國出口藥企採取更嚴苛的審核措施。

　　在華迷航

　　近年來，沒有任何一家在華外資藥企像GSK一樣，遭遇著如此多的風波。

　　在今年中國發展高層論壇2015年年會上，國家總理李克強在與GSK首席執行官安偉傑握手時，曾説“過去的就讓它過去。我希望你們與中方在法律框架內繼續加強合作。”

　　不過，行賄事件平息後，GSK的麻煩仍未結束，其接二連三地成為在華外資藥企被曝光的重磅企業。今年10月13日，B型肝炎患者冉金髮訴廣州花都區人民醫院、天津藥物研究院藥業有限責任公司、GSK (天津)有限公司的醫療糾紛案，在花都區人民法院開庭審理，GSK旗下的B型肝炎藥物賀維力被指有引起骨軟化的不良反應。

　　比起在中國市場遭遇到的煩惱，GSK遭遇到的更大打擊非此次歐盟吊銷其GMP證書莫屬。

　　據悉，GSK天津工廠此次遭遇的飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生産企業所實施的現場檢查，主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生産企業。GSK天津工廠于2008年通過歐盟GMP認證，生産的藥品善衛得主要供應英國、比利時等國家，GMP證書被收回意味著這家工廠不再持有該産品生産上市的授權，不能繼續出口歐洲市場。

　　北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣告訴《中國經營報》記者，GSK生産的善衛得主要出口歐洲，此次暫未影響到中國市場。

　　不過目前包括善衛得在內的12個OTC産品已經打包賣給了比利時藥廠(該公司在2014年11月被百里高收購)，GSK只是委託加工方，這也可能使GSK面臨賠付問題。作為代工廠，産品被禁止出口也對百里高造成一定的影響，因此GSK或將面臨對百里高的賠付。

　　據了解，GSK在中國共有四家工廠，其中天津有兩家。分別是中美天津史克制藥有限公司；GSK(天津)有限公司。四家工廠中，只有此次涉事的天津工廠獲得了歐盟品質認證。這意味著此次GSK天津工廠遭遇飛檢之後，其在華的藥品生産和銷售無一進入歐盟市場。

　　上海GSK(中國)投資有限公司相關負責人對記者表示，公司非常重視這個問題，相關整改措施已經落實到位，早在今年8月發生 天津港 爆炸事件後，GSK天津工廠目前仍處於停工維修狀態。

　　無可否認的是，近幾年GSK在華風波不斷，與其加速中國本土化戰略的時期高度重合。早在2013年，前GSK(中國)投資有限公司總裁馬克銳曾制定了詳細的本土化戰略，其採取的措施是加快藥品在華上市、銷售渠道不斷下沉方面，同時，本土化的方式也多元化，包括在華設立工廠、升級在華研發中心、並購本土企業、與本土企業成立合資公司等。

　　不過，過於激進的本土化策略也使得馬克銳在2013年的GSK在華商業賄賂案中身陷囹圄。而今天GSK在華遇到的種種問題，可以看作GSK本土化戰略失速的後遺症。

　　出口承壓

　　而GSK所遭遇的出口困境，如果國內出口藥企不加以重視而只是在一旁隔岸觀火的話，未來中國藥企很難在國際化浪潮中與跨國藥企競爭。

　　史立臣告訴記者，此次GSK天津工廠被歐盟吊銷GMP證書，勢必會給歐美等國家造成“橘生淮南則為橘，生於淮北則為枳”的印象，GSK在其他國家和地區投資建廠應該很少發生類似于這次在天津發生的現象。

　　事實上，長期以來，中國企業被美國FDA發出警告信、未通過歐盟GMP現場檢查的現象時有發生，但以往來説國內市場足夠龐大，使得這些消息並未引起國內藥企的足夠重視。

　　現場檢查是藥企通過歐盟GMP認證的重要環節。近年來，歐盟和美國加大了對中國、印度COS證書、DMF備案産品現場檢查的力度，且檢查頻次增加，甚至已逐漸將中國藥企貼上了“問題”企業標簽。

　　根據歐盟EDQM(歐洲藥品品質和健康管理局)公開消息，近年來在被暫停的COS證書(歐洲藥典適用性證書)中，中國藥企佔據了相當大的比例。在2007年核查過的生産現場中，中國藥企有18%的不符合要求。而這一數字2008年上升到21%，2009年前9個月則上升至35%。與此同時，美國FDA也對來自中國的DMF備案産品頻頻發出警告信。

　　2014年，中國藥企通過向歐盟各成員國提出申請，共獲得87張歐盟GMP證書。業內人士認為，隨著中國醫藥産品越來越多地進入歐盟，從歐盟公眾用藥安全的角度考慮，歐盟EDQM也更重視中國醫藥産品的品質，對中國藥企的飛行檢查將常態化。

　　目前，原料藥仍然是我國醫藥産品出口的主力軍，而歐盟、美國等法規市場越來越嚴格的認證檢查正在向中國原料藥開刀。一旦原料藥失信于國際市場，必將對我國外貿出口整體業績造成衝擊。

　　此次接受歐盟GMP檢查“中槍”的企業中不乏行業龍頭，其實，這些品質聲譽很高的企業“中槍”背後也各有原因。

　　今年9月10日，FDA對浙江 海正藥業 股份有限公司所屬的台州工廠發出的原料藥進口警示函稱，2015年3月2日至7日對台州工廠的原料藥檢查發現實驗室數據完整性方面的不足，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場，而海正藥業出口美國的原料藥一共為29種，一次飛檢造成過半原料藥將於美國市場絕緣。

　　而今年年初，多家中國藥企歐盟GMP檢查失敗，在國內制藥行業也引起極大震動，包括臺山市化學制藥有限公司、浙江普洛康裕生物制藥有限公司、福建南方制藥股份有限公司，尤其是 華北制藥 集團旗下的先泰藥業的“淪陷”讓業界吃驚不已。

　　對於此次葛蘭素史克被歐盟吊銷GMP證書，業界更是震驚不已。

　　海正藥業GMP專家李永康告訴記者：“善衛得是一個已經生産了四十多年的老産品，歐盟以及GSK一直在進行持續穩定性考察以及市場觀察，從未停止過。換個角度講，如果牛黃解毒片、銀翹片、藿香正氣水什麼的有一批出問題，國內企業會不會那麼緊張？”

　　國內一家知名藥企的GMP負責人告訴記者，若是按照歐盟標准將中國藥企都查一遍，絕大部分藥企都得被滅掉。

　　另一個讓國內企業不得不面對的問題是，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的監管標準也在向國外靠齊。截至2015年10月27日，據不完全統計，共有100家藥企被收回GMP證書，遠超過去年的81家，而在這100家被收回GMP證書的藥企中，有63家藥企是中藥飲片企業，佔收證藥企的63%。離2015年結束還剩兩個多月時間，可能還會有更多的藥企GMP證書被收回。