GSK明星藥曝積年隱患 後“行賄門”時代市場承壓
- 發佈時間:2015-09-30 07:44:56 來源:中國經濟網 責任編輯:金瀟
日前,據英國《衛報》報道,葛蘭素史克(GSK)2001年發表的一份報告“有重大缺陷”,其聲稱該公司生産的帕羅西汀幫助治愈兒童和青少年的抑鬱症狀。但是,這份試驗報告卻“非常專業”地忽略了對其不利的事實,導致數以百萬計的兒童吃錯藥。報道指出,這其中有部分原因是葛蘭素史克自費支付邀請醫生出席促銷該藥的活動。
此次葛蘭素史克被曝出的問題,難免讓人聯想到兩年前滿城風雨的行賄醜聞。2013年,葛蘭素史克在中國被曝出利用賄賂手段謀求不正當的競爭環境,導致藥品行業價格不斷上漲。葛蘭素史克也因此領得30億元的鉅額罰單。
雖然“行賄門”事件已過去兩年,但受此影響,葛蘭素史克在中國市場上面臨的壓力仍然不小。今年7月,葛蘭素史克發佈第二季度財報顯示,凈盈利同比大幅下滑77%。與此同時,葛蘭素史克也開始主動降低部分原研藥的價格。2015年中國病毒性肝炎防控研討會”上,葛蘭素史克宣佈將降低部分藥品價格,計劃降價幅度在20%-30%之間,試圖借此重建在華聲譽。
明星藥物陷風波:以“專業手法”忽略藥品風險
眼下這場風波,可歸因于葛蘭素史克于多年前埋下的隱患。
帕羅西汀是抗抑鬱的明星藥物,以Paxil和賽樂特(Seroxat)被人們所熟知。相關報道指出,披露這一試驗報告缺陷的研究是由《英國醫藥期刊》發起,該期刊重新研究了葛蘭素史克在2001年的報告(該報告又被稱之為研究329),于近日發表了“再分析報告”,強調了原報告中存在的重大缺陷,並展現了醫生和患者在多大程度上被誤導。
據悉,“再分析報告”研究者發現,在試驗中的275名兒童和青少年中,有11名服用Paxil有自殺或是“自害行為”。而該人群中只有1名服用安慰劑的人,出現這樣的有害行為。
然而,葛蘭素史克這份具有影響力的報告,宣稱該藥物對兒童和青少年是安全的,但是卻並沒有披露服用該藥物後有自殺傾向青少年的真實數字。
報道稱,葛蘭素史克誤導醫生和公眾,讓他們認為其生産的抗抑鬱藥是安全和有效的,但是對於這一點卻沒有任何證據去證實。此舉導致單單在美國這一地區,就有200萬青少年被開處該藥。而這其中有部分原因是葛蘭素史克自費支付邀請醫生出席促銷該藥的活動。
英國威爾士班戈大學的精神病學教授大衛·海利是這一“再分析報告”的作者之一,其表示:“很難去了解這麼多自殺兒童如何被忽視,但是我們認為如果人們研究和查看這些數據,甚至是沒有受過訓練的人也會發現至少有服用了該藥物的12名兒童、青少年變得有自殺傾向。兒童出現自殺傾向的比例是非常高的。但是報告卻沒有採取專家的意見披露這一點,反而卻‘非常專業’地避免發現這一問題。”
《英國醫藥期刊》的編輯菲奧娜·戈德利表示,這一案例表示醫藥監管是失敗的。很多藥企依然過度誇大其藥效,對藥物在治療試驗中起到的副作用“輕描淡寫”。
報道指出,最為重要的是這其中還存在很多擔憂,包括醫藥企業與參與試驗科學家之間的利益關係。醫藥企業給很多參與到這些醫學試驗中的科學家付錢,讓他們進行其他的工作或是讓他們出席會議或是宴席。
“長期在進行的‘冒險故事’撒下了我們不滿的種子。行業內人員的瀆職,花錢收買意見領袖扭曲試驗結果,隱藏數據允許製造商、學術界、臨床醫生過度誇大藥物的藥效和低調處理治療帶來的危害。”她説道。
據《法制晚報》報道稱,美國食品藥品監督管理局透露,2012年FDA刑事調查局發表的美國司法部一份聲明表明,因為並未報告安全數據和對其藥物的“欺詐指控”,葛蘭素史克支付30億美元的罰款,而這些藥物中就包括帕羅西汀。
不過,針對上述報道,葛蘭素史克對中國經濟網記者回應稱,該篇發表于《英國醫藥期刊》上的文章,其原始研究詳細數據是在 GSK 提 供許可權的情況下獲得的。這體現了 GSK 恪守的對於數據公開透明的承諾。
葛蘭素史克表示,帕羅西汀並未被批准用於兒童及青少年。在説明書中已有超過十年的明確警告資訊提示,兒童及青少年患者使用抗抑鬱藥,包括五羥色胺再攝取抑製劑 (SSRIs)可能與自殺意念和行為的風險增高相關。因此 GSK 並不認為此項再分析研究會影響到患者的安全。在數年前,監督管理部門及 GSK 的詳盡綜述已包括此項在上世紀 90 年代進行的研究,並確認帕羅西汀會增加上述風險。醫學協會及監督管理部門之前已知曉此事。
後“行賄門”時代:壓力重重苦尋轉機
歷史總在重演,此次葛蘭素史克曝出的問題,難免讓人聯想到兩年前鬧得沸沸颺颺的行賄醜聞。2013年,GSK被曝出利用賄賂手段謀求不正當的競爭環境,導致藥品行業價格不斷上漲,2014年9月,長沙市中級人民法院對GSK處以罰金人民幣30億元,這是迄今為止中國開出最大罰單。
受此影響,葛蘭素史克在華市場受到劇烈衝擊。事發當年的10月24日,葛蘭素史克發佈第三季度業績報告,該公司承認由於其中國分公司牽涉的“行賄門”事件,導致其第三季度在華銷售額重挫61%。
影響還在持續。今年7月,葛蘭素史克發佈第二季度財報顯示,凈盈利大幅下滑,原因是在完成與諾華200億美元的資産置換後,低利潤率的疫苗與OTC藥物目前在公司産品組合中佔據了主要位置。
這是該公司完成與諾華交易後的首個完整財季,其凈盈利同比下降77%,至1.49億英鎊;營收增長6%,至58.9億英鎊。葛蘭素史克核心運營盈利下降4%,至13.5億英鎊,略高於分析師平均預期的13.4億英鎊。
在經歷了中國“行賄門”事件後,葛蘭素史克開始緩慢復蘇。從收購諾華疫苗業務、啟動價值150億英鎊上市計劃到合作開發埃博拉疫苗,葛蘭素史克正在尋求一次重生契機。
而在7月24日,葛蘭素史克高級副總裁洪志在“2015年中國病毒性肝炎防控研討會”上宣佈:公司將主動降低部分原研藥的價格。
據悉,三大B型肝炎抗病毒産品已經在部分省份通過參與藥品集中招標採購實施了降價,平均降價在20%-30%之間。有媒體稱葛蘭素史克是“首個大幅降價的外資藥企”。據財新報道,前GSK高管透露,降價原因主要包括“大環境政策壓力,以及GSK在中國賄賂事件的後續效應。”
“GSK策略明確,通過降價換取快速萎縮的市場佔有率。” 前GSK高管表示:“GSK需要拿出有誠意的態度,換取中國政府的支援,以及挽回中國市場流失的份額,降價是最直接有效的辦法,也是中國藥品定價制度的必然需求。”2013年以前,賀普丁、賀維力的國內市場佔有率接近 18%,在核苷類抗B型肝炎病毒藥物市場排名僅次於百時美施貴寶,列居第二。“GSK拿出拳頭産品做降價,可以説是最有力的表態。”前GSK高管表示。
有業內人士認為,隨著中國政策環境和市場環境的變化,外資藥企在華面臨多重壓力,業績下滑、裁員消息不斷就是證明,而從目前各大外資藥企的動作來看,業務調整是其主要選擇。作為曾經在中國市場留下“前科”葛蘭素史克,其壓力尤甚。
9月24日,據新華社報道,正在北京訪問的葛蘭素史克全球CEO安偉傑回應了一年前被判罰30億元的葛蘭素史克商業賄賂案件。“經歷了低潮、充滿挑戰的一段時間,我們正非常努力地從中吸取教訓,希望能夠走出這件事情的陰影。”