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默克安眠藥被指副作用大 美FDA:存"夢遊駕駛"風險

  • 發佈時間:2015-07-16 14:53:00  來源:中國經濟網  作者:黎史翔 張潔清  責任編輯:金瀟

  價格貴、效果無明顯優勢以及存副作用,美國默克公司(Merck)最新上市的安眠藥Belsomra如今正面臨著三重壓力。

  近日,美國知名雜誌《消費者報告》稱,根據其“最佳藥物購買分析報告”,Belsomra(suvorexant)安眠藥實際上並不能顯著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外,報告指出,Belsomra能夠産生潛在的嚴重副作用,包括降低服用者駕駛車輛以及進行其他活動的能力,産生記憶問題以及讓人感到焦慮、沮喪。

  法晚記者採訪了參與這一研究的專家麗薩·施瓦茲,其表示,消費者應該謹慎服用該藥,因為它以一種新的機制進行工作。相比于其他的藥物,Belsomra有更少的可供人們追蹤的記錄。

  美國食品藥品監督管理局(FDA)發言人告訴法晚記者,Belsomra是一種被控制使用的藥物,因為其可能導致人們濫用或是過度依賴。

  效果不佳 服用Belsomra三個月 入睡僅快6分鐘

  《消費者報告》委派兩名藥物安全專家評估研究和對Belsomra藥物事實進行描述。他們是來自美國達特茅斯蓋瑟醫學院的史蒂文·沃洛辛和麗薩·施瓦茲。其中,麗薩·施瓦茲還曾擔任2013年美國食品藥品監督管理局審查Belsomra的諮詢委員會成員。

  兩人分析得出,服用FDA批准的Belsomra最高劑量,效果卻是一般。3個月來每晚服用Belsomra藥物15毫克或是20毫克劑量的人,相比于那些服用安慰劑的人,平均入睡速度僅快了6分鐘。(安慰劑是一種“模擬藥物”,不含任何藥理成分,但是其物理特性如外觀、大小、顏色等都要盡可能與試驗藥物相同)。而且服用Belsomra藥物睡眠時長僅比服用一般安慰劑的人群長16分鐘。兩者的睡眠時長分別是6小時12分鐘和5小時56分鐘。

  此外,該分析報告中服用10毫克劑量的僅有62人,而且不清楚這些人是否改善睡眠。甚至連Belsomra的製造商也懷疑是否Belsomra要好於安慰劑。

  麗薩·施瓦茲表示,FDA開了一個令人不安的先例,在未測試藥品劑量的有效性時就批准了藥物。他們還擔憂,人們在服用5毫克或是10毫克劑量並未改善睡眠情況時,可能服用更多的劑量,這也增加了引發藥品副作用的風險。

  2014年8月13日,美國FDA批准Belsomra用於治療入睡及睡眠困難(失眠症)患者。FDA批准了Belsomra的四個不同規格,分別為5mg、10mg、15mg和20mg。

  副作用大 實驗對象出現幻覺 存有活動能力下降風險

  報告提及Belsomra的副作用同樣令人擔憂。相比于服用安慰劑,服用Belsomra的人第二天更多的感受是“昏昏欲睡”。

  參與實驗的28人中,有兩人在晚上服用了20毫克劑量Belsomra後,第二天感覺到特別睏倦,並導致他們必須停止原本要進行的駕照考試。此外,在服用Belsomra的人群中,更多的人都出現駕駛事故或是被開交通罰單的情況。這些人被報告,出現了幻覺或是睡眠性麻痹,也就是在入睡或是睡醒時,人無法移動或是會話的狀態。

  報告稱,和其他安眠藥物一樣,Belsomra同樣存在日間嗜睡、頭暈、夢遊、記憶缺少等副作用。此外,Belsomra還能夠産生的潛在嚴重副作用,包括能夠導致人們在一天內昏昏欲睡,甚至嚴重者降低了其駕駛車輛以及進行其他活動的能力,以及記憶問題。該藥的副作用還包括讓人感到焦慮、憂慮、困惑、沮喪,或是更加激進等。

  而在價格上,Belsomra7粒藥丸要價是70美元。這比同劑量的唑吡旦安眠藥,也就是安必恩的通用版本,成本要高出四倍。

  專家説法 安眠藥效果好 尚未被證實

  麗薩·施瓦茲告訴法晚記者,Belsomra與其他的安眠藥並沒有太大的不同。而目前沒有哪一款安眠藥被證實能夠幫助人們更好得改善睡眠品質。

  此外,消費者應該謹慎服用該藥,因為它以一種新的機制進行工作。所以相比于其他的藥物有更少的可供人們追蹤的記錄。

  根據報道,Belsomra是一種食欲素受體拮抗劑,是該類藥物中首款獲得批准的藥物。食欲素是參與調節醒睡週期的化學物質,在保持人覺醒方面起重要的作用。Belsomra可改變食欲素在大腦中的資訊行為。

  追訪FDA

  為何批准

  Belsomra上市?

  FDA發言人桑迪·瓦爾什接受法晚記者採訪時表示,FDA進行臨床評估討論批准通過Belsomra上市的理由以及能夠上市的重要因素。在評估後,FDA總結默克公司提交了關於該藥安全性和有效性的實質性證明。Belsomra的有效性在三個重要臨床試驗中被研究,參與者達到了逾500人。在研究中,相比于服用像安慰劑這樣的藥劑,Belsomra使得人們入睡的時間更快,而且夜晚睡醒的時間更短。

  由於研究中Belsomra並沒有與其他藥物在治療失眠症時做對比,因此無法得知在安全性和有效性上,Belsomra和其他的失眠症治療有哪些區別。

  已知的副作用有哪些?

  瓦爾什告訴記者,像其他改善睡眠的藥物一樣,患者應該被告知Belsomra存在一定風險性,例如“夢遊駕駛”或是在不完全清醒的情況下可能做出的複雜行為,例如夢遊吃東西,手機通話等。

  而當人們飲酒或是服用其他藥物幫助睡眠的情況下,上述行為出現的風險性更大。

  Belsomra要控制服用?

  瓦爾什説,當這些行為發生時,患者和它的家人應該尋求健康專家的幫助。而Belsomra是一種被控制使用的藥物,因為其可能導致人們濫用或是過度依賴。該藥的服用需要遵從FDA批准的患者藥物治療指南。患者在服用前也可登錄默克的官網查看主要警告和潛在的副作用。

    公司回應

  並未在華上市

  對於Belsomra是否存在嚴重副作用,針對《消費者報告》實驗作何回應,法晚記者多次聯繫默克美國公司,不過截至記者發稿時尚未收到任何回復。

  默克中國公司——默沙東中國總部人類健康産品資訊部的一名工作人員接受《法制晚報》採訪時表示,目前Belsomra這款安眠藥在中國市面還未銷售,有關上市時間也暫不清楚。而目前也沒有接到任何有關美國《消費者報告》報道的相關資訊。

  他告訴記者,這款藥物即使在中國上市,也只能通過醫院正規開藥的方式獲取。現在中國市面上沒有,如果想買到的話或許可以通過國外的相關購買網站實現,但默沙東並不知曉這種方式。

  醫生提醒 若普遍出現幻覺 需引起重視

  遠大醫藥品質總監耿海明告訴法晚記者,所有的安眠藥都存在副作用,尤其最早以前生産的安眠藥的副作用相對更大一些,現代安眠藥經過更科學的改良研究後,傷害變小了,但同時藥效也會多少降低。

  報道裏稱,美國個別消費者服用這款安眠藥後,出現幻覺或睡眠麻痹的症狀,要看有此反應的消費者的佔比情況。如果這一問題極為普遍,那麼它的安全性就要引起重視了。

  耿海明説,中國醫院一般會給失眠者開“安定”,建議一片或者半片服用。 

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