觀察家

　　□ 廖海金

　　9月1日起，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》將正式實施，按照這個《辦法》，食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研製、生産、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

　　（據7月9日《中國青年報》）

　　應當承認，當前，我國藥品、醫療器械安全仍處於風險高發期和矛盾凸顯期。無論是屢禁不止的“毒膠囊”、數度曝光的問題疫苗，還是魚龍混雜的隱形眼鏡，接踵而來的藥械安全問題一再刺激著脆弱的社會神經，令民眾的身心受到傷害，也不得不讓公眾關注藥械安全背後的監管問題。由此，食藥監總局推出藥械全過程飛行檢查辦法，值得公眾期待。

　　其實，“飛檢”制度在藥品、醫療器械監管領域已經成功實施了多年。早在2006年，原國家食藥監局就發佈了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，建立了飛行檢查制度；2012年又發佈了《醫療器械生産企業飛行檢查工作程式（試行）》。各級食品藥品監管部門採取“飛檢”的形式進行監督檢查，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。進一步強化了企業的自律意識和守法自覺性。近期發生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購買牛雜店半成品制藥等事件都是通過“飛檢”發現的線索。

　　然而，我國大力推行新版GMP認證後，國內醫藥工業水準大幅提升。而且，生産環節能對其他環節産生重大的影響，僅對生産環節進行檢查是不充分的。正源於此，食藥監總局才將“飛檢”制度又一次延伸覆蓋至藥品和醫療器械研製、生産、經營和使用整個産業鏈。

　　從一定意義上説，“飛檢”與明察暗訪有異曲同工之處。在被監管對象不知曉情況下進行的檢查，也就是不打招呼、行動敏捷的檢查，如此一來，可以及時了解掌握真實情況，做到心中有數，也有利於開展有效的執法監管。

　　長期以來，藥品、醫療器械安全事件之所以屢屢發生，很大程度上源於執法監管手段總是“慢半拍”。那種廣而告之式、應景式的執法檢查，使得違法者完全有對策來化解、躲避監管。如此的執法監管常態，又怎能確保不發生藥械安全事故呢。尤其值得一提的是，“飛檢”更注重執法隱蔽性和行動的快速性，避免執法資訊的失真，做到及時且有效依法予以查處，使違法者鋌而走險的僥倖心理難以得逞。

　　不可否認，“飛檢”式的監管對於不法者來説，不啻為一個強有力“殺手锏”。那麼，如何才能讓“飛檢”重塑執法監管的社會公信力而不流於形式呢？

　　依筆者之見，首先必須要確保“飛檢”的保密性。為確保“飛檢”的突擊性，應嚴格設立檢查的保密制度，“飛檢”的時間、地點、事項，任何單位和個每人平均不得事先洩露。“飛檢”的優勢也就體現在秘密“空降”，力求保密、隨機、快速和不定時地採取行動實施“突然襲擊”，殺個措手不及，將問題“逮個正著”。那麼，如何有效落實好“飛檢”的保密制度，是能否取得實效的關鍵。既往諸多事件積累的經驗表明，沒有嚴謹的保密措施和嚴厲的罰則，泄密很難避免。一定程度上“飛檢”的保密性強弱將決定這項新規的成效。從這個意義上講，對那些泄密、失職的執法人員，應該有強硬的制度來懲戒、問責。

　　與此同時，還要引入社會監督機制。為了讓“飛檢”有效實施，必要的社會監督顯得尤其重要。可適當邀請有關專家、媒體記者參與監督，社會監督尤其是輿論監督，對於提高藥械安全的監督力度功不可沒。因此，在“飛檢”中，有關部門應在符合保密制度的前提下，誠懇、積極地邀請有關專家、人大代表、政協委員及媒體記者參加，共同見證公正、嚴厲的“飛檢”。可以肯定，執法監督和社會監督的有機結合，必定會提高“飛檢”的有效性，也能使藥械安全最大限度地得以保障。而對在“飛檢”中查出的問題企業、問題藥械，必須及時曝光，嚴厲懲罰，絕不手軟，問題嚴重者將其納入“黑名單”，從而發揮藥械“飛檢”利劍之效，使之真正成為藥械監管新常態。

　　（作者為江西省新餘市渝水區食品藥品監管局局長）