□ 王 青 趙 歡 本報記者 丁 瑩

　　2014年底，我國首個自主研發的重組埃博拉疫苗通過評審，獲得臨床批件，中國成為繼美國和加拿大之後全球第3個進入臨床試驗階段的埃博拉病毒疫苗研製國。在這一過程中，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在應急保障方面表現突出，在無法獲得埃博拉病毒標本的情況下，完成了埃博拉病毒核酸診斷試劑應急參考品的製備和驗證工作，並通過先期介入産品品質標準研製，快速完成了我國首個埃博拉疫苗和單克隆抗體的檢驗任務。

　　這份檢驗報告，其實只是中檢院2014年發出的萬餘份檢驗報告中的一份。2014年，該院共發出檢驗報告1.5萬餘份，報告涵蓋化學藥品、中藥和天然藥物、藥用輔料、生物製品、醫療器械、藥包材、食品和食品接觸材料、保健食品、化粧品、實驗動物等各個領域。此外，他們全年承擔國家新藥創制重大專項等科研任務100余項；順利完成《中國藥典》標準起草、復核，醫療器械標準制修訂等工作；標準物質供應和穩定性得到提升，完成150余個新品種研製，基本藥物目錄的品種供應率達到98.9%，完成千余個標準物質的穩定性核查。

　　近10年來，中檢院建立和完善了品質管理體系，建立了以性能管理為核心的儀器設備管理模式，他們注重內審效果，不斷開拓創新模式，不斷拓寬檢驗領域，擴大檢驗能力範圍。而實驗室認可為取得上述成績奠定了堅實的基礎，起到了很大的推動作用。

　　中檢院，原名中國藥品生物製品檢定所，是國家檢驗藥品生物製品品質的法定機構和最高技術仲裁機構，其前身是1950年成立的中央人民政府衛生部藥物食品檢驗所和生物製品檢定所。1961年，兩所合併為衛生部藥品生物製品檢定所。2010年，更名為中國食品藥品檢定研究院，加挂“國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心”的牌子，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱。中檢院依法承擔實施藥品、生物製品、醫療器械、食品、保健食品、化粧品、實驗動物、包裝材料等多領域産品的審批註冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物製品批簽發，負責國家藥品、醫療器械標準物質和生産檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。

　　近年來，中檢院狠抓實驗室品質管理工作，相繼取得了國家級資質認定、國家級食品檢驗機構資質認定、國家實驗室認可、國家GLP認證、國家食品藥品監督管理局醫療器械檢驗機構資質、國家食品藥品監督管理局保健食品註冊檢驗機構資質、國家食品藥品監督管理局化粧品註冊檢驗機構資質等多項國家級認證認可資質。在滿足國內要求的前提下，該院進一步加強品質管理工作，向國際先進管理水準看齊，先後通過了世界衛生組織化學藥品檢驗預認證和疫苗評估認證，具備了為聯合國兒童基金會、世界衛生組織等國際組織採購藥品的質控資格，以及為我國醫藥産品走向國際市場提供良好的檢測服務的資格。

　　以實驗室認可為契機 不斷充實和完善品質管理體系

　　建立和運作品質管理體系。1991年，中檢院通過國家計量認證，是較早通過計量認證的單位之一。之後，他們開始積極籌備申請國家實驗室認可，2002年，獲得國家實驗室認可。在認可過程中，他們將認可準則的各項要求與實驗室實際相結合，建立了包括品質手冊、程式文件、標準操作規範和記錄表格的4層品質管理體系文件和規範的組織管理體系。

　　該院通過運作品質管理體系，以文件化的工作程式和規章制度來控制藥品檢驗過程中影響檢驗報告書品質的各個因素和所有品質活動，形成了有機聯繫的管理鏈條，使各個環節都有法可依、有章可循、有據可查、有效可控。同時，通過抱怨的處理、不符合項的識別、內部審核、管理評審等方式迅速反饋工作各環節存在的問題，及時分析改進採取一系列措施，完善保證品質體系持續改進。

　　建立以性能管理為核心的儀器設備管理模式。作為擁有上萬台（套）儀器設備的檢驗機構，中檢院對所有儀器設備測量溯源有效性進行控制，並制定了嚴格的設備校準計劃和程式，同時定期組織對儀器設備進行核查。通過梳理儀器設備管理中發現的問題，明確了儀器設備管理的本質是服務於檢驗工作，從而構建以性能驗證為核心的文件體系，涵蓋了包括檢定、校準、核查等儀器設備管理的主要內容，通過運作，實現了通過性能驗證來保證儀器設備品質管理滿足技術要求的目標。

　　注重內審效果，開拓創新模式。中檢院每年都要定期組織開展內審，系統檢查各部門執行標準條款的情況，並根據各體系、各部門工作性質不同，增加相關審核內容，例如，對化學藥品檢驗體系的內審依據增加了CNAS-CL09、CNAS-CL10和WHO藥品品質控制實驗室良好操作規範（GPCL），對醫療器械檢測體系的內審增加CNAS-CL11和CNAS-CL12，對食品化粧品檢驗體系增加食品檢驗機構資質認定評審準則的要求等。通過對品質手冊與程式文件要求的有效性進行評價，對發現的不符合項及時進行整改。近年來，中檢院還探索並實行了新的模式，在內審時邀請院外專家參加，外部專家的介入，使得內審除檢查與準則符合性外，更加關注各體系運作與行業要求的符合性，從而獲得了更好的內審效果。

　　不斷拓寬檢驗領域，擴大檢驗能力範圍。2002年，中檢院通過國家實驗室認可後，按照國際通行的ISO/IEC17025實驗室認可準則要求不斷完善自身品質管理體系。其後，該院通過歷次國家計量認證和實驗室認可的中期檢查、復查、轉版認證，逐步將檢驗能力從最初的藥品、生物製品、實驗動物、醫療器械、保健食品、藥品包裝材料與容器6類876項擴充至現在的11類2704項。

　　以紮實的品質管理工作 迎接國際認證認可的挑戰

　　近10年來，中檢院把發展方向定位在“國內領先，國際一流”，在滿足國內各項檢驗和管理要求的前提下，努力向國際先進檢驗機構看齊。

　　通過參加國際能力驗證和國際協作標定檢驗自身能力。多年來，中檢院參加WHO、國際藥聯等權威部門組織的能力驗證，均取得滿意結果；參加美國藥典會、英國國家生物製品檢定所等國際權威部門組織的國際標準品協作標定，結果均被採用；受CNAS委派參加APLAC等國際認可組織舉辦的國際能力驗證也取得滿意結果。這些成績的取得極大地增強了申請國際認證認可的信心。

　　1987年，為了保證聯合國機構從不同渠道採購的疫苗的安全性，WHO推出“疫苗預認證體系”（NRA）。2010年，中國疫苗監管體系高分通過了NRA評估，並於2014年再次以高分通過復評估。其中中檢院負責了7個板塊中的兩個——批簽發和實驗室準入。以實驗室準入板塊為例，36項檢驗指標中有26項為關鍵指標，涉及的領域包括品質管理體系文件、人員資質與培訓、檢測方法、儀器設備、驗證政策、檢驗結果分析、標準物質使用等。由於該院一直注重品質管理，有著完善的管理體系，使得這兩個板塊在初評及復評中都取得了滿分通過的優異成績。

　　2004年，WHO基於同疫苗評估相類似的原因，建立了化學藥品檢驗實驗室認證體系（PQ認證），目的是尋找為聯合國機構尋找藥品質控實驗室，同時為了促進發展中國家的國家質控實驗室的能力建設。2007年，中檢院向WHO表達申請意向，2010年5月正式提交了實驗室相關材料，經過兩次現場預審查，2013年1月正式通過WHO藥品品質控制實驗室認證。

　　中檢院先後通過的NRA評估和PQ認證這兩項國際大考，在進一步推動品質管理體系日益完善的同時，也展示了中檢院的技術能力和管理水準，為保障我國人民乃至全世界人民使用藥品的安全有效、提升醫藥産業國際競爭力貢獻力量。