□ 石 岩 本報記者 曾祥素

　　賈先生因服用抗癲癇藥物卡馬西平發生嚴重的藥物反應，患上了中毒性表皮鬆懈壞死症，一度生命垂危，雖經搶救脫離危險卻留下後遺症。賈先生將醫院訴至法院索賠36.4萬元。經鑒定，此事件屬於難以避免的醫療意外事件，醫療行為不存在過錯，法院駁回了賈先生的訴求。同時，針對案件審理髮現的問題，北京市朝陽區法院向國家食藥監總局發送司法建議。近日，國家食藥監總局復函法院，表示正研究修訂卡馬西平片説明書。

　　出現不良反應患者訴醫院賠償

　　2012年5月4日，38歲的賈先生騎自行車不慎摔倒，導致頭部受傷，被送往北京市朝陽區桓興腫瘤醫院（以下簡稱桓興腫瘤醫院）住院治療，經診斷為額葉腦挫裂傷、枕部頭皮挫裂傷。為預防外傷性癲癇，桓興腫瘤醫院為賈先生開具了一種抗癲癇藥物卡馬西平。5月6日，賈先生開始服藥，一次一片、一日兩次。5月10日，在賈先生要求下醫院為其辦理了出院手續。

　　賈先生自述，5月14日，其開始出現低燒症狀，感覺全身不適並出現紅色斑點，隨後兩日斑點加重體溫升高，最高體溫達46攝氏度，並伴有眼睛出血、腫大、流淚、看不見東西等症狀。

　　5月16日，賈先生到協和醫院就診，診斷為“上感”；5月17日再次就診，診斷為“發熱皮疹待查：病毒疹可能性大；藥疹待除外”；5月21日協和醫院皮科會診後診斷賈先生患有“中毒性表皮鬆懈壞死症TEN（卡馬西平可能性大）。次日，賈先生被協和醫院收治入院，經搶救治療後病情好轉，並於5月30日出院。此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點狀細小瘢痕，大於體表面積的5%，且造成其左眼視力達到低視力一級。經鑒定，構成九級傷殘。

　　據賈先生講，5月16日至5月22日，其體溫一直持續在39～40攝氏度之間，皮疹加重生命垂危，協和醫院全力搶救，並曾多次下達病危通知書。賈先生稱卡馬西平藥物説明書中明確註明應在醫生監督下服用，並列明多種不良反應症狀，但醫院並未告知其藥物風險和注意事項。賈先生認為，此次藥物中毒的原因和搶救時間的延誤均與醫院未提示義務有關。另外，醫院在明知其經常飲酒、血液檢查29項不合格的情況下開具卡馬西平，也是一種不負責任的做法。為此，賈先生將桓興腫瘤醫院訴至法院，索賠醫療費、誤工費、住院伙食補助費、營養費、護理費、被撫養人生活費、精神損害撫慰金、殘疾賠償金等各項損失364222.23元。

　　而醫院則表示，該院係對症用藥，具體診療行為符合相關診療規範，並不存在過錯。賈先生用藥後病情穩定，且自行要求出院。出院後發生的相關症狀具體原因並不明確，賈先生損害後果的誘因存在多種可能性，除藥物本身外，也可能是使用抗生素過敏所致。另外，即便損害確實係因服用卡馬西平所致，也不應由醫院承擔責任，該反應係藥品本身的副作用，藥品的風險並非醫院的過錯，因此不同意賠償。

　　鑒定結果診療行為並無過錯

　　據悉，卡馬西平是一種常見的精神性藥物。儘管預防性應用抗癲癇藥物在醫療實踐中尚存爭議，但是目前多數每人平均主張，對顱腦損傷後有發作高危風險的病人應立即給予預防性抗癲癇治療。

　　賈先生服用的北京某制藥有限公司生産的卡馬西平片説明書中記明：“服用卡馬西平可産生TEN/SJS兩種致命性皮膚反應，該反應與HLA-B*1502等位基因之間存在相關性，而亞洲人群由於攜帶該基因幾率高於歐洲群體，建議首次用藥前進行HLA-B*1502等位基因篩查”。

　　另據了解，在國內其他藥物生産廠家的卡馬西平“藥物説明書”中，均無用藥前進行HLA-B*1502等位基因篩查的要求。國內教科書也沒有要求使用卡馬西平前進行HLA-B*1502等位基因篩查。

　　同時，據專業人士介紹，國內各大醫院目前罕有開展HLA-B*1502等位基因篩查的檢驗項目，服用卡馬西平前進行基因篩查的要求目前已經超越了我國現有醫療技術條件及水準。

　　案件審理過程中，根據賈先生申請，法院委託鑒定機構對醫院醫療行為有無過錯、醫療行為與損害後果的因果關係及責任比例進行了鑒定。鑒定機構指出，中毒性表皮鬆懈壞死症常由藥物引起，根據本例使用卡馬西平的用藥情況，不能排除賈先生發生的中毒性表皮鬆懈壞死症與服用卡馬西平之間存在因果關係。根據賈先生額葉腦挫裂傷，醫院使用卡馬西平預防癲癇，用法用量合理，並未違反醫療規範，不存在醫療過錯。賈先生發生的藥物性中毒性表皮鬆懈壞死症屬於目前難以避免的醫療意外。

　　法院建議規範藥品説明

　　法院經審理認為，醫療機構承擔醫療侵權損害賠償責任的前提條件，是其醫療行為存在過錯並與患者的損害後果有因果關係。經鑒定，確認醫院診療過程不存在過錯，且無法確定賈先生的損害後果與服用藥物之間的因果關係。故賈先生要求承擔醫療損害賠償責任的訴訟請求，無事實依據，不予支援。最終，法院判決駁回了賈先生的全部訴訟請求。

　　同時，法院向國家食藥監總局發出了司法建議，建議該局深入調研用藥前不良反應篩查的可能性與必要性，並根據結論修改藥品説明書，明確各種不良反應是否屬於醫療意外；嚴格要求藥品生産企業履行跟蹤監測藥品上市後的安全性、有效性情況並及時申請修改藥品説明書的義務、根據藥品不良反應監測藥品再評價結果等資訊，並可要求藥品生産企業修改藥品説明書；嚴格藥品進口審查程式，禁止進口療效不確、不良反應大或因其他原因危害人體健康的藥品，對已經批准生産或進口的藥品應組織調查，對療效不確定、不良反應大或因其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷批准文號或進口藥品註冊證書。

　　針對法院提出的司法建議，國家食藥監總局在復函中表示，針對來函建議已認真研究，並決定在今後工作中予以完善。同時該局表示，鋻於HLA-B*1502等位基因篩查需漸進普及，為避免相關問題發生，正組織相關專家進行研究，擬對國內已上市的所有卡馬西平片説明書相關內容進行修訂。