近日，記者從中國醫藥保健品進出口商會了解到，為預防藥品造假，美國頒布《藥物供應鏈安全法案》。該法案要求其藥物供應鏈上的企業，包括生産商、分銷商、批發商等，對商品進行序列號管理、記錄交易歷史，並對可疑商品進行檢疫檢測。據了解，該法案將在2015年1月~2023年11月27日逐步實施。

　　嚴控包裝環節

　　醫保商會相關負責人介紹稱，現有的供應鏈管控方式，多是給每份包裝分配序列號，使用中央數據庫跟蹤藥品的買賣數額，以保證對應。序列號追蹤在土耳其、阿根廷、中國均有成效，巴西將在2016年頒布新法規，歐盟頒發的“偽造藥品指令”將在2017年實施包裝序列化的要求。在美國，聯邦藥品品質和安全法案（DQSA），包括其中第二條：藥品供應鏈安全法案（DSCSA），2013年11月27日由總統奧巴馬簽署。

　　根據《藥品供應鏈安全法案》，2015年1月以後，公司需要驗證所有交易對象都是記錄在案的授權經銷商（ADR），並且根據批次號或包裝序列號，對可疑商品檢疫檢測。2015年1月以後，各公司須保存可以被聯邦或州立官員查閱的交易記錄。每家貿易單位和每份貿易往來的序列化，將在2017年11月27日後實現。完善的族譜系統——商品每次更換持有者，都對貿易商進行追蹤、跟蹤記錄，將在2023年11月27日後實現。

　　細化監管供應鏈

　　2014年6月，美國食品藥品管理局（FDA）公佈了“如何識別和檢測可疑商品”指導稿。保存交易記錄的最終指導書，可能最晚將於2014年11月27日發佈。法案中的“供應鏈公司”包括了製造商、獨家經銷商、批發商、其他供應鏈參與者，以及扮演多重角色的公司。法案對分銷商、配藥商、批發商有部分法律豁免。自2015年1月起，供應鏈上的每家企業需要傳遞交易記錄文件，每項商品擁有包含十條交易細節的交易記錄、包裝批次號、商品交易歷史和此商品相關的七項聲明（例如，聲明公司沒有故意寄出可疑商品）。所有公司必須記錄和管理交易資訊達6年，當聯邦或州立官員索要時，須能立即提供材料。比如，從製造商到批發商的交易，如果是電子數據交換（EDI）格式，公司要把EDI資訊以可調用的形態儲存。批發商在某些情形下不需要從生産商拿到原始交易歷史，而可以從自己這一環節開始記錄。

　　據介紹，法案要求每家貿易商和每份貿易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物製品所使用的標準化數位標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生産商身份、藥品資訊以及包裝要求，編成了10~11位的數字碼。法案要求同時列印人類可讀的編碼和二維數據矩陣。二維碼保存的國家藥品驗證號（NDC）或序列號，可以被讀碼器掃描。公司也可以在二維碼里加入其他資訊，比如批次號和截止使用日期。如果公司遵守GS1標準，可以把NDC放入GS1全球交易項目號當中。

　　上述負責人表示，公司在應對序列化規定時，要考慮區分性和靈活性。例如，很多公司本來在為加州法案作準備，或者已經遵守土耳其的法規，而要修訂已有的應對方案。包裝的識別和編碼方式在全球是有變數的。中國有區別於GS1標準的規定，巴西有不同的分配序列號的方法。如果公司想在未來擴大貿易，就要讓方案能應對其他國家的規定。企業也要關注使用先進技術的識別方式，如擬域標簽、射頻識別（RFID）等。據悉，後者已被用於一些冷鏈方案。同時，公司也要考慮序列化貨物在倉儲環節的材料要求。