王立豐：3年實現藥品動態審評 提速新産品上市
- 發佈時間：2015-03-06 09:46:07 來源：中國網財經 責任編輯：朱苑楨
中國網財經3月5日訊(記者 朱苑楨) 3月4日，2015醫藥界全國人大代表政協委員座談會在京召開。國家食品藥品監督管理總局藥化註冊司司長王立豐在會上表示，將用三年時間實現動態審批，解決審評時限問題，使有臨床需求的産品儘快上市。
王立豐介紹説，下一步的總體工作是鼓勵創新，突出臨床需求，促進行業健康發展。
第一，解決審評時限問題，用三年時間實現動態審批。
“最突出的矛盾是審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件。”王立豐表示，為了不受編制的限制，將採取花錢買服務的方式，擴大招聘範圍和審評隊伍，目標是三年以後可以實現動態審評。
第二，鼓勵創新，使有臨床需求的産品儘快上市。
王立豐表示，藥化註冊司對創新藥特別是罕見病創新藥、仿製藥、兒童藥制訂特殊政策等都在考慮，但是臨床需求的簡化程式，不是一個簡單的時間問題，而是程式的解放。藥化註冊司將通過加強臨床監管、提高申報品質的方式加快速度。
“下一步準備加強受理門檻，比如通過電子申報、設定規範的模式等提高申報品質。還準備實現藥品審批和輔料包材關聯審批，過去分著審，某些企業要報多次，關聯之後可以避免重復，提高效率。”王立豐稱，同時還準備開展上市許可試點，加強資訊公開。
