8月8日,國家藥品監督管理局發佈的通告顯示,責令上海得邦得力鐳射技術有限公司(以下簡稱得邦得力)停産整改。通告稱該企業違反《醫療器械生産品質管理規範》的相關規定,其生産品質管理體系存在嚴重缺陷。
通告顯示,國家藥品監督管理局於今年7月10日和11日對得邦得力進行飛行檢查,現場檢查共發現4項嚴重缺陷:
企業與鐳射管(A類物料)供應商簽訂的品質協議中缺少關鍵性能指標波長的要求。
二氧化碳鐳射治療機註冊産品標準規定産品瞄準光波長應為635nm±20nm,但企業未根據此要求制定相應檢驗規範,且未配備相應檢測設備。
企業産品放行授權書規定,企業管理者代表具有對最終産品合格的放行權,但實際由不具備資質的文控人員代簽章,且無相關授權文件。産品放行審批表中的産品檢驗放行人應由質檢部負責人審核簽字,但查某序列號産品記錄,實際簽字人為生産部負責人,與文件規定不符。
企業2017年9月8日收到不合格報告後,一直未開展相關評審活動。
同時,現場檢查還發現5項一般缺陷。通報中寫到:所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生産産品特點相適應的品質管理體系並保持其有效運作,是醫療器械生産企業的法定責任。
目前,國家藥品監督管理局已責成上海市食品藥品監督管理局,依法責令該企業立即停産整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的,應依法嚴肅處理。同時評估産品安全風險,對有可能導致安全隱患的,依法召回。
國家藥品監督管理局通報指出,企業應當完成全部缺陷項整改並經上海局跟蹤檢查合格後方可恢復生産。
那麼,目前得邦得力停産整改的落實情況如何?問題産品此前曾流向何處?召回工作又有何進展?8月9日上午,《每日經濟新聞》記者帶著上述問題來到公司所在地(位於上海自由貿易試驗區金橋出口加工區金藏路258號)進行探訪。然而關於此次停産整改,公司工作人員表示不便透露,具體事宜需聯繫相關負責人進行了解。隨後記者致電公司有關方面,公司表示將儘快安排相關負責人作出回復。但當下午記者再次聯繫公司時,公司方面卻改口稱不接受任何採訪。
記者發現,早在2015年6月10日,得邦得力就曾遭上海市浦東市場監管局行政處罰。上海食品藥品監督管理局網站顯示,由於得邦得力未按規定辦理生産許可證變更手續,且生産未重新註冊的醫療器械,公司被處以警告以及5000元罰款。
(責任編輯:王擎宇)