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百家藥企GMP被沒收 中藥企業成重災區

  • 發佈時間:2015-11-03 09:38:00  來源:中國經濟網  作者:佚名  責任編輯:楊菲

  隨著新版GMP認證時間節點將至,藥企也迎來有史以來規模最大、頻率最高的“飛行檢查”。據北京商報記者不完全統計,截至昨日,已有100家藥企被收回GMP證書(即《藥品生産品質管理規範》),遠超去年全年的50家。其中,中藥企業佔63%。業內人士認為,隨著新版GMP認證大限的臨近,中藥行業的洗牌也在加速進行。

  藥企扣證量翻番

  北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發佈的被收回GMP認證企業的不完全統計發現,截至昨日,全國19個省份已有100家藥企被收回了GMP證書,其中63家企業生産的是中藥和中藥飲片。被收回GMP認證的原因包括生産記錄造假、檢驗記錄造假、超範圍生産中藥飲片、生産管理混亂、非法生産中藥飲片、品質管理體系存在重大缺陷等。

  去年僅有50家企業被沒收了GMP證書,而今年年關未至,被沒收證書的企業數量卻已經翻番,對此,北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣認為,國家在今年加大了監督查處力度,這也讓去年很多“漏網”的企業在今年的檢查中無所遁形,數量上也相應的有所上升。

  證書換新大限將至

  據了解,新版GMP認證有兩個時間節點:生産血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生産企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。未達到要求的企業,在上述規定期限後不得繼續生産藥品。這意味著,中藥企業如果不想面臨工廠停産的窘境,就必須在今年底前通過上述檢查。

  數據顯示,在被收回證書的100家企業中,有63家都是中藥和中藥飲片企業。業內人士表示,中藥企業成為“收證”重災區的原因,一方面在於國家食品藥品監督管理總局在“飛行檢查”中將中藥企業列為了重點檢查對象,在“大限將至”前加緊了對藥廠執行GMP情況的檢查和清理;另一方面,雖然中藥生産實行GMP強制認證,但與製劑生産企業相比,中藥和中藥飲片生産企業普遍存在生産品質管理水準較低等問題。外購飲片進行分包裝或改換標簽、出租出借證照、虛開票據等現象屢有發生。甚至有企業在被沒收GMP證書後依然頂風作案。

  今年3月27日,國家食品藥品監督管理總局官網發佈公告稱,在“飛行檢查”中,發現仁安醫藥等10家中藥飲片生産企業在生産、經營中存在違法違規問題。對此,國家食品藥品監督管理總局對10家藥企進行通報,並收回GMP證書。其中一家企業泰源中藥卻在證書被沒收後繼續組織生産。因此在今年,國家食品藥品監督管理總局也加大了“飛行檢查”的頻率和強度。

  市場去劣化

  隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近,業內認為,醫藥行業尤其是中藥企業或將迎來重新洗牌的契機。史立臣對此表示,由於中藥行業一直存在著“劣幣驅逐良幣” 的不良現象,很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶佔市場,導致大企業在面對不良競爭時束手無策,也造成了市場的混亂局面。現在通過高密度的“飛行檢查”和沒收GMP證書的方式,有助於驅逐這些“害群之馬”。

  此外,史立臣特別指出,在被沒收GMP證書的同時,有更多的企業乾脆自暴自棄,等著“關門大吉”,“由於市場競爭較為激烈,一些小企業、小藥廠也無法滿足新版GMP證書的要求,所以乾脆等著今年底證書到期,停掉産品線,轉型到其他領域去”。

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