隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎，引起公眾廣泛討論的除了其“三無”身份外，還有助其捧得大獎的青蒿素。但《每日經濟新聞》記者注意到，雖然中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料，但中國企業在這一産業的競爭力卻十分有限，利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。與此同時，中藥行業整體呈現邊緣化趨勢，去年獲批新藥中的中成藥佔比僅為2.19%。

　　那麼，面對如此形勢，青蒿素産業的機會在哪？中藥的機會又在哪？對此，記者進行了調研。

　　隨著中國女藥學家屠呦呦將2015年諾貝爾生理學或醫學獎納入囊中，其所研究的青蒿素也一時名聲大噪，被譽為“中國神藥”。

　　不過，《每日經濟新聞》記者注意到，國際市場上，這款“中國神藥”有一半以上並非中國藥企生産，青蒿素産業鏈下游也多被國際巨頭主導把控。此外，近年來青蒿葉價格持續疲軟，也在一定程度上打擊著從業者的信心。對此，有專家表示，我國承擔了世界上七成以上的青蒿素原料生産供應，國內藥企應加大青蒿素的國際認證，保障上下游資訊對稱，以促進青蒿素産業健康發展。

　　承擔全球七成原料供應

　　資料顯示，瘧疾是威脅人類生命的一大頑疾，在青蒿素問世和推廣前，全世界每年約有4億人次感染瘧疾，至少有100萬人死於此病。現在以青蒿素類藥物為主的聯合療法已經成為世界衛生組織(以下簡稱WHO)推薦的抗瘧疾標準療法，根據WHO統計，自2000年起，撒哈拉以南非洲地區約2.4億人口受益於青蒿素聯合療法，約150萬人因該療法避免了瘧疾導致的死亡。

　　《每日經濟新聞》記者查詢資料發現，目前我國為全球青蒿素最大的原料供應基地，承擔著全球七成以上的青蒿素原料生産供應，在四川、重慶等西南地區有多家從事蒿草種植的企業，重慶酉陽還被譽為“世界青蒿之都”，年産值近億元。

　　“青蒿素産業鏈包括原料種植、提取、製劑等環節，國內企業大多集中在種植、提取環節，這也是整個産業鏈利潤偏薄的部分。”重慶酉陽一家從事蒿草種植的企業負責人吳克松介紹道。

　　國家食藥監總局數據顯示，目前共有53條與青蒿素這一藥物相關的藥品批文，涉及16種産品，包括青蒿素、雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等原料藥，以及雙氫青蒿素片、蒿甲醚片、注射用青蒿琥酯等製劑，涉及24家藥品生産企業。

　　值得一提的是，目前瘧疾爆發地主要在非洲，以WHO聯合環球基金、比爾梅琳達等大基金採購為主，供應商則要通過WHO的GMP認證，這一通道大多國內藥企並未打通，這與其所具有自主智慧財産權的高起點形成了巨大反差。

　　對此，醫藥分析師甘翔表示，由於語言不通，再加上沒有專業機構輔助，不少藥企在申請國際認證時在材料和規則認知方面準備不足，往往被“碰釘子”；再加上我國已基本消滅瘧疾，不少藥企對青蒿素製劑的投入並不充分，導致國內藥企尚未佔據青蒿素産業鏈上游。

　　業內缺乏協調機制

　　此外，《每日經濟新聞》記者注意到，我國的青蒿素産業由於沒有行業組織和協調機制，産業發展一直受價格週期性影響，對産業可持續發展傷害極大。“這些年來，市場的價格一直跌宕起伏。”吳克松介紹，早在2005年，全國各地就颳起了青蒿擴種的風潮，曾導致數千噸蒿草無人收購，價格一路下跌。2009年，由於原料緊張，青蒿素價格一路高歌，達到每公斤3000元，2011年更是漲至每公斤近5000元。這一高價行情又再次刺激市場滋生出蒿草擴種熱情，青蒿素價格又再次暴跌至每公斤2000余元。

　　對此，甘翔也表示，“原料市場價格的跌宕起伏在一定程度上會打擊農戶的種植信心，不利於行業長久發展。”

　　對國內企業而言，更大的挑戰還在於人工合成青蒿素未來可能造成的衝擊。

　　公開資料顯示，早在幾年前，由WHO資助的半合成青蒿素已經被賽諾菲公司研製成功，其用發酵方法由單糖生産的青蒿酸在2013年已形成60噸左右産能。吳克松表示，儘管人工合成的青蒿素目前還存在成本較高的問題，但今後則可能會與植物提取的青蒿素分庭抗禮。

　　對此，不少業內人士認為，我國青蒿素企業今後只有加大國際市場開拓力度、尋找青蒿素藥物新適應症，尋找新市場，才能保障産業健康發展。值得慶倖的是，目前已有復星醫藥(600196，股吧)、昆藥集團(600422，股吧)等藥企啟動了青蒿素産業國際化道路。

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　　市場篇

　　受困國際認證 中國青蒿素産業淪為全球市場配角

　　每日經濟新聞記者 徐傑

　　此前並不廣為人知的青蒿素，隨著屠呦呦獲得諾獎而成為社會焦點。不過，《每日經濟新聞》記者注意到，國內的青蒿素産業形勢並不樂觀。

　　在屠呦呦獲獎資訊公佈當晚(10月5日)，浙江華立集團董事局主席汪力成連夜寫就一則千字感言，對國內青蒿素産業形勢發表個人看法。這篇感言在第二天被發佈在了公司的官方微信公眾號上。汪力成在感言中表示，“一條在原料的源頭上中國有絕對控制優勢的産業鏈，(中國)居然仍然還是廉價原料的供應國，至多只是製劑産品市場的配角和補充，連以做仿製藥而聞名的印度在這個領域的影響力都遠超中國。”

　　亟需國家政策支援

　　“對於青蒿素産業我本人始終有著一份揮之不去的情懷，我認為我們應該也完全可以做得更好！”汪力成在感言中這樣表示，“這些年如果政府能理直氣壯地在世衛組織中支援我們，能以國家行為來扶植規範青蒿素行業、能及時阻止行業中那些攪局者，我們自己能更努力、高效地執行戰略，今天的中國在全球抗瘧藥市場應該不是這樣的地位。”

　　對此，10月7日，《每日經濟新聞》記者從華立集團內部人士處獲悉，上述感言確為汪力成本人所寫。

　　據浙江線上日前報道，從2000年開始，華立集團以重慶華立控股為平臺，開啟了對青蒿素抗瘧藥全産業鏈的整合之路，從武陵山地區的種植基地開始投資，先後收購整合了武陵山制藥廠、湖南吉首制藥廠、北京科泰、昆明制藥(注：已更名為昆藥集團)，形成了完整的青蒿素産業鏈。“作為一個在青蒿素産業鏈中耕耘了近二十年，全球唯一一個掌握了全産業鏈的企業，現在華立已將全部的責任交給了昆藥，希望在昆藥的平臺上能(將青蒿素産業)進一步發揚光大！”汪力成在感言中表示。

　　採購市場被國際巨頭佔據

　　公開資料顯示，青蒿藥物是中國自主研發的擁有自主智慧財産權的植物化學藥，但由於生物利用度偏低，現在主要使用其衍生物作為原料藥品，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氫青蒿素、蒿乙醚，統稱為青蒿素類抗瘧藥。

　　值得一提的是，復星醫藥子公司桂林南藥生産的青蒿琥酯在2010年通過WHO-PQ認證，在國際市場佔據了一席之地。此外，昆藥集團是諾華蒿甲醚原料的供應商，並且也擁有蒿甲醚針劑的生産批文，目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片(科泰復)都在申請WHO-PQ認證。

　　儘管如此，國內青蒿素産業當前的形勢仍不容樂觀。“長期以來，我國青蒿素原料藥的出口很大程度上受兩大西方制藥廠商——瑞士諾華公司和法國賽諾菲公司的制約，主要係這兩家公司是聯合國指定的青蒿素製劑的供應商，取得了WHO的PQ認證。”昆藥集團(600422，SH)在此前的公告中這樣表示。

　　目前，國內雖有幾十家公司生産青蒿素原料藥，但基本無權直接出口青蒿素製劑。這是因為，瘧疾流行的非洲國家因經濟基礎薄弱，無錢購買青蒿素製劑等抗瘧藥，只能依賴聯合國贊助，由WHO(世界衛生組織)等國際組織出錢採購，而諾華公司和賽諾菲公司在拿到WHO的訂單後，到中國採購“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游産品，經加工成復方製劑後再供應非洲市場。故取得WHO的PQ認證，對於國內企業獲取國際市場份額，提高盈利能力具有至關重要的影響。

　　對此，作為全球青蒿素最大的原料供應商之一、彼迪正天董事總經理林汀在2014年舉行的第八屆青蒿素國際會議上表示，“首先，國際預認證體系要求提供對研究的追溯，我們國家發現青蒿素的作用是在上世紀中葉，這方面的資料記錄並不完全；第二，由於語言溝通不便，在申請材料和規則方面往往準備不足；第三，中國基本消滅了瘧疾，因此對於青蒿素製劑的投入並沒有這麼充分。”

　　上海醫藥(601607，股吧)工業研究院時惠麟教授則向《每日經濟新聞》記者指出，我國對青蒿素發明比較早，但目前臨床用的是甲基青蒿素，青蒿素合成難度比較大，國內現在還是植物提取物，只提供青蒿素原料，國外藥企則在收購原料後，進一步加工完善。據他了解，目前，國內已有機構解決了合成技術問題。

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　　研發篇

　　屠呦呦獲諾獎背後：中藥審批現邊緣化風險

　　10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣佈，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。

　　屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好，但《每日經濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團相關人士在接受記者採訪時表示，“近年來獲批中藥佔新藥數量的比重在下降，去年只佔到2.19%。上到國家層面下至地方政府應打出組合拳，從頂層設計、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫藥事業的發展。”

　　中藥獲批比重下降

　　在成為首位榮獲諾貝爾自然科學獎的中國本土科學家後，屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目。“青蒿素是傳統中醫藥送給世界人民的禮物。”屠呦呦10月6日在接受媒體採訪時表示，“青蒿素的研究説明，中醫藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富，需要我們去發現、挖掘和研究。”

　　然而，《每日經濟新聞》記者注意到，由於在原料來源、藥效機理、靶向原理等方面長期缺乏循證依據，中醫藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質疑。反對者認為，一個藥是否有效，應該用臨床數據説話，而不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業。

　　更為嚴峻的是，近年來的中藥審批正出現邊緣化趨勢。廣藥集團提供給記者的一組數據顯示，目前全國獲批的藥品生産批文為16.5萬件，而中藥只佔其中的36%。2012~2013年，獲批的中藥數量只佔到當年新藥總數的6%。而在2014年獲批的501個新藥批文中，中藥只有11個，僅佔2.19%。“中藥的地位正逐漸下降。”廣藥集團相關負責人告訴記者，“但現在很多外資藥企十分重視中藥，並已經展開研發。希望通過屠呦呦獲獎，引起中央政府、監管部門以及各級地方政府對中醫藥的重視，從政策層面尤其是頂層設計上提高中藥新藥的上市比例。”

　　研發到上市至少八年

　　實際上，新藥審批難長期困擾著中藥企業。廣東某醫藥上市公司一位不願具名的總經理對《每日經濟新聞》記者坦言，無論是化學藥還是中藥，一個新藥研發從申請資料提交到國家食品藥品監督管理總局，再到藥品審評中心工作人員打開文件進行審理，都在一年左右。從藥品研發到推向市場，至少需要八年。“這不是一般的小企業能幹的事，有時候幾年下來可能什麼結果也沒有。”前述總經理稱，目前國內進行中藥研發的主要是兩類，一是有國家經費支援的科研單位，二是有資金實力的大企業，中小企業則更願意生産仿製藥。

　　記者了解到，一個新藥的研發必須考慮立項的可行性、審批通過率、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素，投入和風險皆高。前述總經理表示，如果把握不準，即使藥企歷經週折拿到新藥批文，但市場環境可能已發生變化，甚至出現了更有優勢的藥品。

　　而在中藥領域，地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發的另一關鍵因素。廣州清平市場一家中藥材經銷商萬先生告訴《每日經濟新聞》記者，藥材有效成分受産地、生長週期、采收季節、炮製加工、倉儲等環節影響，現在不少大型企業已經著手原料基地建設，希望通過統一、標準化的管理來解決這個問題。