8月18日，國務院下發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱“《意見》”)，食藥監總局副局長吳湞率三位司長在國新辦召開的新聞發佈會解讀新政。

　　吳湞指出：“藥審改革目標圍繞五個方面：一是提高藥品審批品質；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿製藥水準；四是要鼓勵創新；五是要提高審評審批的透明度。”

　　創新和轉型是今年醫藥板塊投資的重要方向。近一個月以來，食藥監總局連續發文，針對國內藥品註冊臨床試驗自查核查、加速審評、創新藥研發等出臺多項政策。國內創新藥研發迎來難得的歷史機遇，國內創新藥企業恒瑞醫藥、雙鷺藥業、北陸藥業、上海凱寶等將受益，臨床外包服務提供商泰格醫藥也將迎來更大的市場。

　　不創新就會“受歧視”

　　《意見》裏最受藥企關注的莫過於“創新藥加速審批”。具體如何加速呢？食藥監總局放出三大招，並表示近期會出臺加速審批的徵求意見稿——擴大創新藥特殊評審的範圍，將臨床急需、亟待創新的藥物納入；優先審理，縮短創新藥的排隊時間；解決服務問題，讓創新在審批環節少走彎路，少浪費資源，提高成功率。

　　“對創新産品將有一套服務體系，允許它在研製過程中不斷補充資料，但仿製藥是沒有這些服務的。”吳湞説，不搞創新，待遇上就會受到歧視。

　　按照以往做法，不管是什麼新藥，不管多牛，必須在其他國家上市之後，才能在中國做上市前的臨床試驗。之前這種做法被理解為“對國民的保護”，換個角度看對監管者也是風險最小化。而現在食藥監總局的態度是：歡迎創新藥第一站來中國，歡迎國際多中心臨床試驗。

　　除此之外，在鼓勵創新藥方面還有另外一個亮點：將試點上市許可持有人制度。之前我國的藥品批文都是和藥品工業企業資質綁定的，如果你是一個科研組織，研發出了某種新藥，要麼賣給企業，要麼投資建廠，沒有第三條路。賣給企業是一錘子買賣，很多科研人員不甘心，也不利於持續創新；而投資建廠有點浪費資源，因為中國制藥業目前看來硬體資源已經過剩。

　　吳湞解釋，“現在實行上市許可持有人制度，使得科研人員、科研機構在創新活動過程當中擁有産品的所有權，只要他擁有了所有權，就可以把這種産品變成資本，而不簡簡單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委託生産。這樣的話，使得創新的活力大大提升。”

　　食藥監總局表示，要施行這項制度，還要出臺一些相應的管理制度和配套政策。目前國家局正在制定關於上市許可持有人制度試點的方案。由於這項制度涉及現行法律和規章的調整與修改，因此需要按程式報請全國人大授權之後，再在一些産品範圍內開展試點。

　　明年初步消除審評積壓

　　註冊審批積壓到底有多嚴重？吳湞列了一組數字：現在在審的藥品有2.1萬個品種，90%是仿製藥。再進一步舉例，其中，8個品種，有100多家企業在申報；23個品種，有50-99家在申報；89個品種，重復申報企業有20-49家；目前全國藥品生産企業擁有的批准文號是16.8萬個，但真正在市場上銷售的只有5萬多個批文。也就是説，有三分之二的批文處於沉睡狀態。

　　審評人員數量太少也是客觀原因。吳湞説，目前總局一年接到的報批是8000-10000件，但是審評人員只有120人。業界楷模美國FDA僅化學藥品審評就有5000人，每年承擔的審批品種只有3000個。

　　吳湞表示，2016年，初步消除積壓；2017年，年度進出平衡；2018年，按時限完成審評。“借助社會資源，包括一些科研機構、高等院校，以及藥監系統的現有審評人員，把資源調動起來，我們完全可以通過購買服務的方式，把一些技術力量集中到我們這裡來。”照此推算，今後第三方審評機構將有市場。