國産新藥來那度胺上市 雙鷺藥業與合作方爭議仍未了

　　雙鷺藥業（002038，SZ）的來那度胺研發項目歷經11年，如今公司上市後，3.1類新藥“立生”將直接打破“瑞復美”獨佔市場的局面，二者正面競爭難以避免。

　　雙鷺藥業董事長徐明波表示，“立生”上市後，公司將很快以研究者發起的方式同時啟動6~8項針對不同適應症的多中心臨床研究，將持續對來那度胺進行深度開發。

　　不過，來那度胺的專利買斷方雙鷺藥業與研發方南京卡文迪許生物工程技術有限公司（以下簡稱卡文迪許）目前仍處於總經銷權爭議中。2月11日，卡文迪許方面對《每日經濟新聞》表示，目前該公司未銷售“立生”，已準備好訴訟，仍認為雙鷺藥業侵權。雙鷺藥業一位內部人士則對記者表示，經銷權隸屬雙鷺確鑿無疑。

　　挑戰海外競品專利

　　據悉，來那度胺是新一代口服免疫調節藥物，主要用於多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合症等病症的治療。公開數據顯示，我國多發性骨髓瘤患者超過10萬人，每年新增病例約兩萬；骨髓增生異常綜合症（MDS）我國目前的發病率約每10萬人約有10~12人。2017年7月19日，來那度胺等36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類範圍，來那度胺10mg、25mg的醫保支付價分別為866元/粒、1101.99元/粒。

　　雙鷺藥業介紹，作為新一代口服免疫調節藥物，“立生”具有獨特的雙重作用機制，具有抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞凋亡及免疫調節作用，主要用於多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合症等病症的治療，是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合症的常用藥品。

　　熟悉雙鷺藥業的投資者對來那度胺其實並不陌生，以往雙鷺藥業的股東大會上，來那度胺的研發進程也屬於投資者集中提問的熱門話題。從雙鷺藥業2007年啟動來那度胺研發項目至今，“立生”的研發註冊共歷經11年，其經歷的專利挑戰等波折起伏在新藥研發領域來看頗具典型性。

　　雙鷺藥業在2009年5月向國家智慧財産權局陸續申請了來那度胺新合成工藝、新的中間體和新晶型等相關專利，後陸續獲得國內、外的專利授權。2012年，雙鷺藥業啟動臨床研究，2014年11月完成驗證性臨床研究並提出上市申請；2016年3月，卡文迪許歷經三年三審贏得與美國新基公司專利訴訟的勝利，該案件被國家智慧財産權局列為2016年專利復議無效十大案件之一。2016年4月進入優先審評通道，2017年11月獲得藥品註冊批件，自此具備了上市銷售的資格。

　　總經銷權爭議仍待解

　　在雙鷺藥業的來那度胺獲得藥品註冊批件後不久，研發方卡文迪許便與雙鷺藥業産生了關於總經銷權上的爭議。

　　1月11日，雙鷺藥業公開披露了其與卡文迪許分歧的具體情況，稱“未明確約定卡文迪許有來那度胺膠囊項目經銷權”。作為回應，卡文迪許內部知情人曾向記者提出了一份《特別約定》，並指對手“隱瞞”部分資訊。

　　2月10日，卡文迪許人士對來那度胺的糾紛再度回應稱，公司會通過法律途徑解決爭議，目前已經準備好訴訟，尚未銷售“立生”。該公司人士仍認為“我們是總經銷，雙鷺侵權”。

　　雙鷺藥業一位內部人士則認為，其實之前的公告已描述很清楚，認為經銷權隸屬雙鷺確鑿無疑。

　　雙鷺藥業認為，如今該公司“立生”的成功上市，也是國內制藥企業成功打破國際制藥巨頭（特別是歐美國家）專利壟斷的勝利，對國內企業今後參與全球競爭、維護國家尊重智慧財産權的國際形象具有重要意義。

　　2013年，美國新基公司（NASDAQ：CELG）的來那度胺以“瑞復美”為商品名在中國上市。

　　如今國産新藥來那度胺3.1類新藥“立生”上市，將直接打破“瑞復美”獨佔市場的局面，二者正面競爭難以避免。

　　徐明波透露，“立生”上市後，公司將很快以研究者發起的方式同時啟動6~8項針對不同適應症的多中心臨床研究，將持續對來那度胺進行深度開發。