原料藥如何走出壟斷怪圈：政府出手箭在弦上

　　北京商報記者從多位醫藥界全國人大代表、政協委員處了解到，長期存在於醫藥領域中的原料藥過於集中、壟斷等潛規則至今仍無法破解，且出現了愈演愈烈的勢頭。全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政等多位代表委員告訴記者，目前原料藥企業審批數量少，造成供不應求，一些生産企業或經銷商開始結成聯盟，控制供給行政壟斷，人為抬高原料藥價格。中國醫藥品質管理協會在對多家醫藥企業調查後也發現，目前，部分原料藥漲幅最高售價已在不到兩年的時間內上漲到原來的70倍。

　　行業“潛規則”

　　“化學原料藥(含重要中間體)處於醫藥産業鏈的上游，是保障下游製劑生産、滿足臨床用藥需求的基礎。”中國醫藥企業管理學會副會長王學恭介紹，我國是原料藥生産大國，截至目前，生産企業有2000多家，可生産原料藥1600種，年産量達100多萬噸；去年，我國規模以上原料藥企業已實現主營業務收入4991億元，佔醫藥工業總收入16%。

　　然而，王學恭以及多位醫藥企業代表委員均直言，近兩年，部分原料藥品種供應緊缺，有些還出現了價格非合理大幅上漲，“去年，中國醫藥企業管理協會對部分企業進行問卷調查後發現，市場壟斷控制銷售是造成部分原料藥價格猛漲的主因之一”。王學恭表示，一些生産企業或中間商採取控制某個品種全部原料藥供應的方式抬高價格，有的漲價幅度達幾倍、幾十倍，漲價幅度最高的在1-2年內，售價已漲至原價的70倍。

　　全國人大代表、康恩貝董事長胡季強也切身感受到了這一變化。他告訴北京商報記者，目前不少原料藥的價格已經較前幾年提高了20-30倍，比如一款名為尿酸的原料藥價格幾年前僅為30-40元/公斤，而近兩年該價格一度上漲至900元/公斤，最終由政府部門介入調整産品才得以繼續生産。康恩貝的遭遇並非個案。

　　“目前，醫藥市場上作為原料藥的冰片已經由原來的6萬-7萬元/噸，上漲至24萬-25萬元/噸；樟腦也由原來的8萬-9萬元/噸，上漲至30萬元/噸。”熊維政直言，根據羚銳制藥所在地河南的調研結果看，情況並不樂觀。

　　熊維政舉例稱，酮康唑和丙酸氯倍他索兩個原料藥就因壟斷短期內大幅度提高了供貨價格，其中，丙酸氯倍他索初步報價由之前的1.2萬元/公斤提高到5萬元/公斤以上，而且供貨時間和供貨能力都出現了較大不確定性，“這就給羚銳制藥生産的復方酮康唑軟膏和酮康唑乳膏兩個品種5種規格藥品帶來了較大的困難”。

　　原料藥高門檻

　　“我國本土生産的約1600種原料藥中，很多品種只有個別企業擁有生産文號，另外由於環保不達標、生産性價比不高等原因，一些品種即使文號較多，真正具備生産條件的企業也很少。”某醫藥專家向北京商報記者透露，在此情況下，一些有實力的企業便與生産廠商或經銷公司簽訂包銷協議，壟斷經營，控制市場，獲取非法鉅額利潤。還有知情人士透露，實際上，目前國內醫藥市場原料藥壟斷已經成為行業公開的秘密，而且愈演愈烈，現在已經發展到生産廠家對於價格根本沒有話語權，議價報價都是壟斷商給予指導價。而且，在業內看來，原料藥價格上揚，勢必讓成藥價格水漲船高，而這也是我國相關主管部門想要進一步解決患者看病貴問題過程中，必須跨過的一道坎。

　　然而，成藥生産企業又何嘗不想更多地向源頭滲透，對産業鏈上的原料藥更充分地掌控呢？此前，曾有分析機構稱，原料藥生産企業建廠生産前，需聘請有相應資質的第三方環評機構出具《環境評價報告書》，並報環保部門評估審查。為順利通過該審查，生産企業需請專業機構進行“三廢”處理設計，然後再通過專業評估機構的安全評審和職業病防護評審。安全生産監管部門根據專業機構出具的《安全評價報告書》及《職業病防護預評價》對企業安全設施進行驗收。驗收合格後發放《安全生産許可證》。另外，藥廠還需通過消防驗收評定，取得食藥監部門頒發的《藥品註冊批件》、《藥品生産許可證》和《藥品GMP證書》。獲得《藥品註冊批件》需按照《藥品註冊管理辦法》的相關要求。最後再經過審查獲得《藥品GMP證書》。在經過這一系列審批，企業投入的財力、精力和時間可想而知，除了個別“不差錢”的大企業，中小型藥企很難涉足其中。

　　政府出手箭在弦上

　　實際上，國家發改委此前就曾明確表態稱，醫藥企業擁有市場支配地位並不違法，但擁有市場支配地位以後，企業的行為是受到嚴格控制的，不能濫用支配地位破壞市場競爭。“比如原材料都在你手上控制，別人都要購買這種原材料生産某種産品，這時候你大幅度提高價格，或者附加其他不合理條件，或者要求你的下游企業瓜分市場，各自為政，大家共同謀取特別大的利益，這在法律上是被禁止的。”

　　去年11月，國家發改委就發佈了我國首個《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，明確了相關經營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散佈漲價資訊、囤積居奇、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

　　國家發改委明確，下一步，國家發展改革委價格監督檢查與反壟斷局還將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，根據執法實踐適時更新實施《指南》，未來將進一步規範短缺藥品和原料藥市場行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環境，進一步恢復該領域的競爭秩序，維護消費者合法權益。

　　多位藥企代表、委員均向北京商報記者表示，針對市場用量小、容易出現供應短缺的小品種，建議有關部門組織協調，推動上游原料藥企業和下游製劑企業組成藥品生産聯合體(藥聯體)，實現一批短缺藥的穩定生産工藝，通過藥聯體的建設，製劑企業可獲得穩定的原料藥貨源，通過規模採購降低價格，同時，原料藥企業可實現穩定生産和銷售，有助於降低生産成本，減少藥品供銷環節。