報告稱法國藥物試驗事故與藥物毒性有關
- 發佈時間：2016-04-20 14:00:00 來源：新華社 責任編輯：羅伯特
新華社巴黎4月19日電(記者張雪飛)法國國家藥品與健康産品安全局19日公佈了一份關於今年初法國發生的重大藥物臨床試驗事故的分析報告，稱事故原因明顯與試驗藥物本身的毒性相關。
今年1月，位於法國西部雷恩市的BIOTRIAL實驗室開展的某種藥物試驗過程中，出現重大事故。這種試驗藥物由葡萄牙制藥企業BIAL研製，在一期臨床試驗期間，有90名志願者受試口服該藥。後來有6名志願者出現副作用入院治療，有1人入院時處於腦死亡狀態，之後不治身亡，另有4人出現不同程度的腦損傷，臨床試驗隨即暫停。這是法國迄今發生的最為嚴重的藥物試驗事故。
據分析報告介紹，該藥物代號為BIA 10-2474，屬於脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑製劑，用於治療情緒紊亂、焦慮症以及與神經退行性疾病(如阿爾茨海默氏症)相關的運動機能障礙。阻斷FAAH的這種藥物分子能使內源性大麻素維持在更高水準，從而産生鎮痛效果。
事故發生後，來自毒理學、藥理學、藥物警戒、神經學等領域的12名專家組成“臨時特別科學委員會”，對事故原因進行調查分析。該委員會19日提交的報告稱，他們分析了試驗藥物分子的作用機制和毒性，目前最具可能性的一種解釋是:試驗藥物分子在與其他腦細胞結合後，其自身具備毒性引發了人體的毒性反應，但現階段還無法明確這種毒性發作機制。
專家們還提出，在一期臨床試驗過程中，志願者藥物攝入量的遞增方式也存在明顯問題，與國際上慣用方式不符，特別是後期增長過於突然，與正確的操作方式正相反。
事實上，此前在針對動物進行的該藥物試驗中，大鼠、小鼠和服用極大劑量的猴子都曾出現腦損傷，而狗則出現了明顯的肺部病變。不過，選擇4種不同的動物進行此類藥物試驗的情況並不常見，專家們也表示無法理解。
據了解，BIA 10-2474藥物藥效相對較低，對目標酶的特異性較弱，且産生作用過程也不穩定。目前已有10多種與該藥同類型的抑製劑正在或已被研發，但至今沒有任何一種獲准上市，大多是因為治療效果並不令人滿意。
鋻於“臨時特別科學委員會”的調查分析工作主要是科學層面的，因此報告內容不涉及事故責任方的認定或有關法國藥品監督機構批准該試驗的理由是否充分的評判。目前，由法國社會事務總監察局和司法機關分別對此醫療事故開展的兩項調查仍在進行當中。
