2016年4月8日—10日，“世界中醫藥學會聯合會中藥上市後再評價專業委員會第四屆學術年會暨上市後再評價促進中藥産業發展高峰論壇”在中國科技會堂盛大召開。國家衛計委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局、北京市中醫管理局、中國中醫科學院領導以及院士、國醫大師出席，來自全國26個省市自治區，21個科研單位，38家臨床單位，20多個高等院校的500余名參會代表，共同就中藥上市後再評價促進中藥産業發展深入研討、建言獻策。雲南生物谷藥業股份有限公司作為國家科技重大專項“中藥上市後再評價關鍵技術研究”的項目參研企業參加了此次盛會。

　　大會上公佈了中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所承擔的“重大新藥創制”國家科技重大專項“中藥上市後再評價關鍵技術研究”的項目研究成果。此研究項目歷時4年，完成了包括燈盞細辛注射液、疏血通注射液、參麥注射液等10個中藥注射劑品種的集中監測。由全國25家三級甲等醫療機構牽頭、參研單位覆蓋381家基層醫療機構，納入病例超過30余萬，得出了每個品種的不良反應發生率、發生特徵和影響因素。

　　生物谷藥業一直以來都非常重視産品品質安全問題，為明確産品臨床定位，彰顯臨床價值，突出優勢特色，做到政府採信、臨床認可，依據國家要求積極主動地開展中成藥上市後循證評價工作。公司産品燈盞細辛注射液為該項目監測品種之一，共監測病例31724例，不良反應15例，在所監測的10個品種中其不良反應發生率最低，為0.47‰，屬於罕見範疇。其研究結果進一步證明了産品品質的安全性和穩定性，也為進一步擴大市場份額奠定了良好基礎。

　　中藥注射劑一直以來都因不良反應問題遭市場詬病，2010年9月原SFDA發佈中藥注射劑安全性再評價7個技術指導原則，要求中藥注射劑在保證藥品療效的同時實現風險最小化。經過幾年試行，CFDA將依據7個技術指導原則啟動中藥注射劑評審。毫無疑問，品種開展了哪些再評價研究、品質如何、研究報告如何撰寫、如何通過評審，將是中成藥能否進入基藥、醫保、中保、藥典的關鍵，同時也是決定其市場份額的關鍵。“中藥上市後再評價關鍵技術研究”的項目研究成果不僅為臨床使用提供了可參考的依據，尤其對中藥注射劑安全性研究起到了積極的示範作用。上市後再評價已經被納入“十三五”規劃，將對促進中藥品種發展起到越來越重要的作用。

　　與會領導、專家充分肯定了世界中聯中藥上市後再評價專業委員會在中藥上市後臨床再評價技術規範等方面研究取得的豐碩成果。建議企業、醫療機構應繼續高度重視藥品的安全性，對於藥品的整個生命週期進行安全性監測 ，構建完善的中國中藥藥物警戒體系，從而做大做強，實現大品種培育的目標，使中藥走向世界。