福壽堂制藥嚴重違規 GMP證書被收
- 發佈時間：2016-03-30 08:25:29 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
昨日，記者從湖南省食藥監局獲悉，福壽堂制藥有限公司在接受湖南省食藥監局飛行檢查時被發現嚴重違反《藥品生産品質管理規範（2010年修訂）》規定，湖南省食藥監局依法收回該藥品生産企業的GMP證書。這是2016年以來湖南省被收回的第一張GMP證書，同時也是今年全國範圍內被收回的第22張GMP證書。
值得注意的是，早在2012年，福壽堂制藥有限公司就曾因藥品品質不合格而黑榜留名。北京商報記者查閱相關資料發現，福壽堂制藥有限公司生産並銷往福建省的清熱暗瘡膠囊曾因水分項目不合格，被福建省食藥監局予以通報。
業內人士表示，對於各藥企而言，目前的飛檢只是2016年的開端，隨著國家和各省局飛檢力度和嚴格程度的不斷加強，藥企未來生産的合規化將是飛檢的重點，尤其是生産工藝的合規。
來自第三方機構的數據顯示，截至昨日，全國4932家藥品製劑生産企業中，有2096家製劑生産企業尚未通過新版GMP認證，佔比達57.5%，已經面臨停産。業內人士表示，未通過新版GMP認證的企業，如果主動放棄全廠（或部分劑型）的生産改造，可在今年底前提出藥品技術轉讓註冊申請，一個劑型的藥品僅限于一次性轉讓給一家企業，受讓方須通過相應劑型藥品GMP認證。
同時，專家告訴北京商報記者，未通過新版GMP而導致停産的現象對目前醫藥市場格局影響並不大，目前未通過認證的企業有大部分近幾年來一直處於停産狀態。對於藥企最大威懾力的是飛檢。另一個則是新藥註冊審批，這將從源頭上解決部分藥企通過修改藥品劑型、名稱、包裝以提升價格的行業多年痼疾。公開資料顯示，福壽堂制藥有限公司是一家集藥品研發、生産銷售、藥品零售連鎖為一體的制藥企業。公司主要從事固體、液體製劑的開發與生産，主要劑型有片劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑、口服液等。昨日，北京商報記者嘗試聯繫該企業相關負責人，但電話一直無人接聽。（記者 錢瑜 王瀟立）
