食藥監總局承認新藥申請積壓嚴重 因評審員大量流失
- 發佈時間：2016-03-01 08:27:59 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
藥品審評積壓最高的時候曾經達到3.2萬多件，我們也意識到這一問題，開始推進藥品審評審批制度改革，”昨日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉透露，“但中國現在藥品審評中心實際在崗的人數也就130多人，最近三年第一線的審評員流失了1/3，而美國藥品審評中心的審評人員數量達到5000多人。”
“藥企為了推一款藥品上市，需要花費大量的時間、金錢等，但以往在審批環節遭遇嚴重拖延，甚至七八年都難以獲得一款藥品的‘準生證’。”一家北京藥企高管告訴北京商報記者。但他同時強調，藥品審批的過程比較複雜，在行業內算是敏感話題，所以不便評論過多。而畢井泉的最新表態，也讓藥品審評積壓背後的人員匱乏問題浮出水面。
“最近國家又發佈了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優先審評的一些品種，包括治療癌症、肝炎等藥品，” 畢井泉説，“食藥監總局對這些優先審評的藥品也制定了相應的政策措施，比如建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度；對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求；對治療嚴重危及生命的疾病以及沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件地批准上市。”
值得注意的是，在優先審批審評的意見中，對相關藥品的受理、審評、檢驗、現場核查都規定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性向企業告知，對於申報資料存在真實性問題的，也規定了一些懲罰的措施。“也就是説，優先快速地審批審評，對人員隊伍建設提出了更高的要求，但現在我們的骨幹人員流失比較多，最近三年我們第一線的審評員流失了1/3，因為到企業工作，他們的工資收入大體上相當於現在在藥品審評中心審評員工資收入的10倍。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實還是需要一段時間，還需要我們做出艱苦的努力。” 畢井泉坦言。（記者 肖瑋）“
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