擅自變更工藝違規生産
- 發佈時間：2016-01-28 15:29:45 來源：合肥晚報 責任編輯：羅伯特
本報訊因未按國家批准的處方工藝違規生産婦科止帶片，日前，安徽省食藥監局決定對同泰藥業有限公司依法立案查處。
不久前，國家食藥監總局發出通報稱，在國家藥品抽驗中，發現海口市制藥廠有限公司生産的注射用頭孢孟多酯鈉、海南靈康制藥有限公司生産的注射用頭孢孟多酯鈉和注射用鹽酸甲氯芬酯、安徽同泰藥業有限公司和江西民濟藥業有限公司生産的婦科止帶片多批次産品經檢驗不符合規定。
經抽驗，安徽同泰藥業有限公司生産的4批次婦科止帶片不符合規定，批號分別為140601、140604、140702和140801，均為含量測定不符合規定。
安徽省食藥監局立即對安徽同泰藥業有限公司開展核查，發現其涉嫌個別藥材原粉直接投料。國家批准的婦科止帶片生産工藝路線為：龜甲水提，椿皮水提醇沉，黃柏乙醇回流提取，茯苓、五味子、山藥用乙醇滲漉，分別濃縮後，合併乾燥成幹膏粉，阿膠用蛤粉炒後粉碎成細粉，加入上述幹膏粉和澱粉制粒、壓片。
然而，該公司並沒有執行上述國家批准的處方工藝組織生産，而是對該品種處方工藝擅自進行變更。雖然做了變更前後産品品質比較研究，但此次被抽檢判定不合格的，正是擅自進行變更後違規生産的婦科止帶片。
目前，安徽省食藥監局已督促安徽同泰藥業有限公司在全國範圍內下架、召回、停止銷售和使用其違規生産的藥品，責令該企業迅速查明原因，制定整改措施，整改落實到位，嚴格處方工藝，防止違規生産現象再次發生。
（石躍新 本報記者 付艷）
