食藥監總局加強中藥提取監管 勒令不達標藥企停産
- 發佈時間：2015-12-31 20:00:00 來源：中國新聞網 責任編輯：羅伯特
據食藥監總局網站消息，針對中藥提取環節存在的突出問題，國家食品藥品監督管理總局于2014年7月印發了《關於加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，以下簡稱135號文件)，明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡期。自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生産企業必須停止生産，生産使用中藥提取物必須備案。
自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生産企業必須停止生産。各省(區、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件的要求，停止批准中藥提取委託加工。對於已經批准的中藥提取委託加工，要求藥品生産企業必須從2016年1月1日起停止委託提取。對於不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生産企業，自2016年1月1日起，停止相應中藥品種的生産。逾期不停止生産的，食品藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修訂，下同)第七十八條規定嚴肅查處。
自2016年1月1日起，生産使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生産或使用上述中藥提取物的企業，都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》(見135號文件附件)在各省(區、市)食品藥品監督管理局備案。凡是違反規定、使用未備案的中藥提取物投料生産中成藥的，各省(區、市)食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定嚴肅查處。
各省(區、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件第七條及其附件第二條的要求，嚴格審查備案中藥提取物的範圍，對不屬於備案範圍的不予備案；已經備案的必須取消。
加強監督檢查。各省(區、市)食品藥品監督管理局要加強監督檢查，落實監管責任，確保上述應停産企業按時停産。對檢查發現的違法違規行為要堅決依法查處，並及時向社會公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業，不得換發《藥品生産許可證》(或相應生産範圍)；對單獨生産中藥提取物的企業，不再核發《藥品生産許可證》。國家食品藥品監督管理總局將進一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對違法違規生産行為嚴肅查處並予以曝光；對於把關不嚴、監管不力的地方，將予以通報批評，並嚴肅問責。(中新網健康頻道)
