“中藥新藥審批標準與天然植物藥標準相同，中藥新藥變味了。”記者近日在有346年制中藥歷史的北京同仁堂集團調研時，多位“制藥人”對此痛心疾首。這些中藥“制藥人”認為，中藥在管理體系、發展方向、內在品質上出了問題，亟須理順管理體系，出臺符合中醫藥特色的行政法規和部門規章，只有這樣中藥産業才有更好地發展出路。

　　“中醫藥病了”

　　在同仁堂制藥人的眼裏，數千年來治病救人的中醫藥出現了自己的“病症”：焦慮、肝鬱、力不從心、營養不足，導致氣血兩虧、肝腎不足、失眠健忘 （忘記自己的優勢，忘記自己的手段），有時還自覺皮膚瘙癢 （懷疑自己），總想讓人給自己撓一撓 （按照西醫思維治病，而不是治人）。

　　從事中醫藥技術、研究37年的金靄英曾做過北京同仁堂制藥廠副廠長，她説：“幾十年來，關於中成藥品質標準、審批新藥和醫療用藥等，都説了100遍，再説還有用嗎？但我還想説第101遍，畢竟是一個機會！”

　　金靄英還有一個身份是國家級非物質文化遺産“同仁堂中醫藥文化”代表性傳承人。在談到中藥的當下和未來時，75歲的她滿臉焦慮。“在現行的藥品管理法面前，有些中藥的特色和優勢失去了光芒。”她説，藥品管理法頒布後，相關針對中醫藥的行政法規、部門規章缺失很多。“如中藥新藥審批標準與天然植物藥標準相同，中藥新藥變味了。一些經典古方因為通不過審批，正在消失”。

　　“對中藥企業來説，最‘卡脖子的事兒’是中成藥的成分含量測定。”同仁堂集團科技品質部部長黃寧説，如果不符合含量標準，自然會被判定為假藥、劣藥。“而這些被測定的成分多為代表性成分或指標性成分，並不能完全代表藥品的有效性。”

　　生産成藥時，有些按成分含量標準測定的所謂“合格中藥材”，並不是等級最高、品質最好的中藥材。“比如人參要測定人參皂苷，而人參葉裏人參皂苷含量比人參根還高，但中藥入藥都是用人參根的。”同仁堂（集團）公司黨委副書記、董事陸建國説。

　　“個別制藥企業為使成分含量達標，對成藥生産的合粉檢測某種成分含量，如不達標會適度增加該藥材的藥粉，硬生生地把中藥處方破壞了。”金靄英説，“當然，有些成分測定對中成藥是需要的，但如果‘唯成分測定論’，就會讓中藥新藥變味了。”

　　金靄英説，中醫藥的核心理論和療效已出現了傳承危機。對於上述問題，“制藥人多年來一直在向有關部門反映，但我們的聲音太弱了。”

　　中醫藥受到西方思維和現代醫學挑戰

　　同仁堂制藥人認為：中醫藥患有更年期綜合徵，病根是中醫藥近代以來受到了西方思維和現代醫學的嚴峻挑戰。中醫藥西化後，已經不再是傳統意義上的中醫藥了。

　　“西醫講成分，某種成分治什麼病；中藥講藥性，某種藥性糾正人體的某種偏性。這兩個體系不一樣。”金靄英説，用“唯成分論”制定中藥品質標準、新藥審批標準，究其原因，是國家的中醫藥管理體系不健全。

　　當前，中醫藥的醫和藥分屬不同部門管理，中藥品質歸食品藥品監督管理總局，醫療、醫生歸衛計委。中藥生産企業藥品價格歸發改委管。

　　“中醫與中藥各自為政，不利於中醫藥整體規劃。”黃寧説，目前傳統中醫藥企業的傳統配方資源、工藝技術資源等，限于等方面原因，無法開發利用，基本處於“冰封狀態”，實在令人痛心。

　　“中藥材造假的問題可真是太多了。”同仁堂制藥人反映，中藥材市場混亂，原因大致有四點：一是源頭無標準或低標準；二是地區性差異造成全國標準不統一；三是藥材種植以集體和個體為主，疏于管理；四是違法成本低。

　　中醫藥需“固本培元”

　　在同仁堂制藥人看來，中醫藥的“病”需綜合調理：均衡營養，調整心態，加強鍛鍊，提升體質。處方：補氣血，調肝腎，滋陰清熱，除煩靜心。有人用中醫名稱概括為：固本培元。

　　“要立法保護，否則中醫藥在全球化、現代化環境下難以生存。”金靄英説，2009年國務院出臺《關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》支援中醫藥發展，這是對中醫藥發展很好的文件，但到現在6年過去了，下邊紋絲不動。“國家上頭的文件是很好的，但缺少合中醫藥特色的行政法規和部門規章，來保護中醫藥的核心思維、核心內容，保護中醫藥的特色和優勢。”

　　“中醫藥必須有自己獨立的學術評價體系、標準、藥品審批辦法、臨床標準、醫藥市場管理規定等。”金靄英説。這些制藥人感到，若不分業管理，中醫藥立法的內容也會成為空中樓閣。

　　針對中藥材摻假、造假現象，和藥材打交道的制藥人建議，逐步將藥材種植、養植納入中醫藥統一監管體系，國家組織實施藥材標準化研究，完善藥材等級標準，從源頭保證中藥材品質；二是實施品質追溯機制，確保安全用藥；三是依法增加造假成本等。