8家企業藥品註冊申請被否
- 發佈時間：2015-11-13 06:36:19 來源：廣州日報 責任編輯：羅伯特
廣州日報訊 （記者涂端玉）本報昨日從國家食藥監總局官網獲悉，其發佈了8家企業11個藥品註冊申請不予批准的公告，上市公司康芝藥業、華海藥業“中招”。與此同時，該局還對承擔臨床試驗的廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院直接立案調查。昨日華海藥業股價下跌1.74%，康芝藥業股價下挫3.24%。
投資者小心“黑天鵝”
本報記者了解到，臨床試驗數據作假早已成醫藥行業弄虛作假重災區，此前企業自查階段就有317個註冊申請主動撤回，佔比達20%。據悉，今年開始，此領域將成醫藥監管重點，未來投資者要警惕除藥品安全品質問題外，臨床數據同樣也可能誕“黑天鵝”。
據悉，10月26日~31日，該局對部分藥品註冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其註冊申請不予批准，其中包括浙江華海藥業股份有限公司申報的坎地沙坦酯片、海南康芝藥業股份有限公司申報的消旋卡多曲幹混懸劑等。公告稱，上述品種申報資料的臨床試驗數據存擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。
此外，該局還對承擔臨床試驗的廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院直接立案調查，對其開展的其他藥品的臨床試驗數據延伸檢查，並對相關臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進行延伸檢查。“涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。相關調查結果和處理意見另行公佈。”該局表示，將繼續組織力量對待審的申請進行核查。
一位行業觀察人士分析認為，長遠看利好産業升級轉型及大眾用藥安全，而“投資者要小心了，除藥品品質問題外，臨床數據也可能誕出‘黑天鵝’。説明藥企在新産品還未註冊上市階段，就開始有意無意地記錄處理數據不嚴謹，這無疑為其自身埋下隱患”。
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