我國首個微生態製劑 作為治療性藥物海外獲批臨床
- 發佈時間：2015-09-10 01:31:45 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
8月19日，上海醫藥旗下上海信誼藥廠有限公司收到加拿大衛生部通知，其生産的“培菲康”臨床前資料已經通過加拿大衛生部Healthcare Drug CTA審查，可以開展Ⅰ期臨床研究。
據了解，“培菲康”此次在加拿大要開展的是Ⅰ期臨床。參照加拿大衛生部審評的標準和案例，一般生物藥的Ⅰ期Ⅱ期臨床研究需要3至5年，Ⅲ期需要2至3年。Ⅲ期臨床通過之後，就可以在開展Ⅳ期臨床的同時在海外上市。其中I期臨床主要是考察藥品的安全性，預計需要幾個月至一年的時間來完成，具體要根據産品的臨床方案方可確定。
上藥信誼的相關負責人告訴科技日報記者，臨床研究的目標是證明藥品的安全性和有效性。“培菲康”此前已經在國內銷售了20年，使用人群超過800萬，國內的臨床研究已經充分驗證了“培菲康”的安全性和有效性，因此，對其安全性和有效性比較有信心。目前預測的難點主要在各國對於臨床試驗的要求不同，尤其是微生態製品獲批很少。但是，上藥信誼本著精益求精的精神，希望能夠把研究做到最深入、最細緻。中國已有的臨床數據也非常有價值，希望能夠在未來的臨床試驗中作為參考。
“培菲康”由上藥信誼自主研發，是國內首創的雙歧三聯活菌製劑，于1992年獲得國家一類生物新藥證書。“培菲康”1995在中國上市，迄今為止在國內已銷售了近20年。“培菲康”的銷售額在國內微生態行業中始終名列前茅，2014年銷售收入3.556億元，是國內微生態製劑細分市場的領頭羊。“培菲康”的研發始終走在國內微生態製劑的最前列。“培菲康”上市以來，榮獲多項國家級和市級的獎勵。2011年，上藥信誼率先在國內提出了“標準菌種”概念，並成為首家産品獲得標準菌種稱號的企業；2012至2013年，上藥信誼對微生態製劑的工藝升級進行了探索性研究，並嘗試將PAT技術引入生産；2014年，上藥信誼獲准籌建“上海益生菌創新藥物工程技術研究中心”，為微生態製劑的基礎、工藝及産品孵育提供基地。“培菲康”之所以能夠在醫患群體中擁有良好的口碑，也是因為上藥信誼始終把研發放在頭等重要的位置，並堅持以研發賦予産品長久的活力。
業內人士表示，“培菲康”CTA獲加拿大臨床準入，是中國微生態製劑作為治療性藥物海外獲批臨床的首例，這為上海醫藥未來穩步實施國際化戰略，拓展製劑産品國際市場打下較好基礎。同時，亦可視為我國微生態製劑發展的一個重要里程碑，這或將為我國同類産品進入國際市場探索出一條可以複製的準入途徑。
