□ 本報記者 項 錚

　　■給力産學研

　　科技日報記者自8月25日召開的“科技創新與衛生援助論壇”上獲悉，中國企業自主研發和生産的“商環”不久前通過世界衛生組織預認證，這是繼我國疫苗冷鏈設備等衛生産品通過WHO預認證後，我國又一個進入聯合國援助機構採購目錄的産品，同時是第一個進入該採購目錄的國産醫療器械。

　　世界衛生組織預認證

　　聯合國援助機構採購的醫療産品必須要通過世界衛生組織的預認證。“這是為了保障藥械産品的品質”，世界衛生組織駐華代表處疾病控制負責人施南博士強調，因為各國、各地區發展不平衡，醫療産品品質不一，藥品監管機構品質管理體系不同，世界衛生組織預認證項目建立了一套完善的評估標準。

　　預認證是一道“門檻”，通過預認證不代表它的産品比其他産品優秀，僅是對産品品質的客觀肯定。通過預認證的藥品和醫療産品會被列在WHO預認證産品清單上，成為各國政府和國際機構進行相關採購時，用以參照、指導決策的一項重要指標。旨在確保國際基金採購疫苗、藥品、診斷産品、醫療器械等醫療産品的品質、療效和安全性，服務發展中國家人民。

　　一般來講，産品申請預認證總共分為五個階段：生産商提交預認證申請表；初審通過後，生産商提交證明産品安全性和性能的詳細檔案資料；生産商接受WHO針對生産品質管理系統和生産流程的現場檢查；檢查通過後，生産商向WHO提供詳細的臨床試驗的數據，以及針對設備效能的評估分析；最後，生産商將收到産品通過WHO預認證的正式通知。

　　産品品質非常重要

　　進入世界衛生組織預認證是我國醫療産品走向全球市場的重要一步，無疑將擴大産品的銷售。很多企業躍躍欲試。然而，進入世界衛生組織預認證是有相當難度的。據記者了解，目前中國僅有兩個産品通過了世界衛生組織預認證，國藥集團中生公司的日本腦炎減毒活疫苗和“商環”。

　　中生公司的相關負責人曾向科技日報記者表示，長期以來，“我們已經具有足夠的走向世界的能力，但我們缺乏走向世界的方法。”由於不了解國際市場的情況，國內疫苗始終無法走出國門。事實上我國疫苗工業水準較高，走向國際市場的困難在於不太了解國際情況，而且應建立符合國際要求的品質體系。只有按照規則做，中國藥品才能進入國際市場。

　　世界衛生組織設立的疫苗標準是全球公認的保證疫苗安全規範的最好方式。2006年中生公司成都所與美國適宜衛生科技組織（PATH）合作，啟動了日本腦炎世界衛生組織預認證項目。成都所新車間開始生産疫苗；改造了車間，加大投資，同時改造了污水處理。他們以品質管理體系建設為核心的各種能力建設，抓GMP、GEP，提升理念、提升硬體保障能力培養與高層管理和技術人才引進，自行積極拓展國際合作，國際疫苗組織帕斯給予了有力技術支援。2012年向世衛遞交産品主文件；2013年世衛現場檢查通過預認證。經過近7年的努力，才實現突破。

　　“商環”發明人商建忠向記者透露，在商環通過世衛組織預認證的過程中，蓋茨基金會提供了很多技術支援，為“商環”提供資金支援商環的臨床試驗，培訓了非洲技術人員、中國的科學家和醫生。商環預認證由世界衛生組織基本衛生技術部下屬的實驗診斷技術團隊負責，通過標準化流程對其進行全面評估，增強世界衛生組織成員國對於商環在進入市場前後的監管力度，以保障設備的安全性和普遍適用性。經過近三年的考察和檢測後，今年6月宣佈“商環”成功通過預認證，進入了世界衛生組織預認證的男性包皮環切器清單，這也就意味著聯合國各機構可以採購該醫療器械，在全球艾滋病傳播率居高不下的地區廣泛使用。

　　創新産品可能性更大

　　通過世界衛生組織預認證的兩個産品恰好都是由我國自主研發。

　　日本腦炎減毒活疫苗是中國科學家自主研發的産品，該疫苗已經使用超過6億劑次，顯著降低了流行病地區日本腦炎的發病率、病死率，為上億兒童提供了有效的免疫保護。帕斯適宜衛生科技組織在世界上挑選便宜高效的日本腦炎疫苗時，成都所的日本腦炎減毒活疫苗從幾個備選疫苗中脫穎而出，超過了賽諾菲巴斯德正在研製的嵌合疫苗、 Intercell 正在研製的滅活疫苗、日本研究的滅活疫苗，當時該疫苗已經在國內使用上十億劑次、生産能力強，廉價安全。

　　“商環”是我國自主研發的産品，“商環”可以在預防艾滋病病毒傳播方面發揮重要作用。2009至2012年間，商環在肯亞和尚比亞進行了大量的臨床試驗，證明其安全有效。 截至目前，“商環”已在國內獲得150多項專利，並在全世界100多個國家得到有效的專利保護。

　　清華大學公共衛生研究中心教授、中國南南衛生合作研究聯盟秘書長程峰表示，乙型腦炎大多在亞洲國家發病，商環在非洲有需求。他認為，隨著中國藥械産品品質的提升，將會有更多産品通過世界衛生組織預認證而走向全球市場，作為全球科技和創新領域的新興領導者，中國有能力實現更多的科學發現和突破，在推動全球健康和發展事業中扮演更加重要的領導角色。

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　　施南博士認為，藥物生産應該全球化，如果藥品或醫療器械只能在某個國家或地區使用，不能為需要藥物的人群帶來福音，各國對於藥品和醫療産品的準入制度、標準均不相同，一個創新産品若想出口到其他國家，就必須要通過對象國的相關審批程式，而該過程往往非常繁瑣，且週期長，嚴重限制了醫療創新在全球範圍內的推廣。在此背景下，WHO于2001年啟動了預認證項目，用於確定某生産商按照國際標準、以穩定的品質生産某種産品的能力。