羊城晚報記者 陸志霖

　　昨日，國務院正式印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》直接針對藥品註冊申報積壓嚴重、一些創新藥品上市審批時間過長、部分仿製藥品質較低等廣為詬病的問題進行了前所未有的改革。隨著改革風暴的襲擊，一場仿製藥的大洗牌即將到來。不能通過品質一致性評價的仿製藥將被淘汰出局，而“倖存者”或難免將進入提價通道。

　　新藥審批要用速度換價格

　　羊城晚報記者發現，《意見》首先對新藥和仿製藥作了重新定義，將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。仿製藥由現行的“倣已有國家標準的藥品”調整為“倣與原研藥品品質和療效一致的藥品”。

　　創新藥品上市審批時間過長這個問題，一直被創新型藥企，尤其是手握新藥的外資藥企多次反映。全球最大的醫藥市場調研諮詢公司艾美仕市場研究公司（IMS）曾作過研究顯示，國家創新一類新藥，從新藥申請，到臨床，到藥品註冊申請，再到獲得國家醫保的目錄，直到最後進入醫院，中國平均花費16年的時間。

　　為此藥審改革其中一個重點就是，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生産的創新藥和兒童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥實行特殊審評審批制度。但條件是，申請註冊新藥的企業需承諾，其産品在我國上市銷售的價格不高於原産國或我國周邊可比市場價格。

　　仿製藥品質提高難免漲價

　　藥審改革，首當其衝的無疑是仿製藥。改革後，新批准的仿製藥品質和療效與原研藥品一致。而對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品品質和療效一致的原則，分期分批進行品質一致性評價。品質一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准上市的仿製藥中進行。

　　一直以來，一方面高價的原研藥在我國享受專利藥的超國民待遇，但另一方面，低價的仿製藥又低價競爭，品質參差不齊。有分析指出，如果按照國際市場的經驗，仿製藥的價格再低，也會保持在原研藥價格30%的左右。而中國目前，仿製藥的價格只有原研藥的10%，從如此超低的價格就可以看出，仿製藥廠家顯然在品質上有所妥協。

　　在醫改的大背景下，既要降低醫藥費用，又要保證藥品品質，品質一致性評價勢在必行。

　　有業內人士分析，對於仿製藥生産企業來説，藥審改革絕對不是利好。這會讓很多藥企將無力再進軍化藥製劑的仿製藥市場，要重新考量是繼續還是放棄。

　　而提高了品質標準後，仿製藥的價格毫無疑問也會提高，因為增加了成本。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示：“這種價格的提高和品質的提高是相匹配的。與原研藥相比，仿製藥的價格還是會低很多，而與過去相比，品質又略有提高。如果提價在合理範圍內，企業的利益空間在恰當的範圍內，那麼這種提高公眾可接受。”

　　加快疏導藥品審批“堰塞湖”

　　不過在藥審改革之前，清理疏導此前積累的藥品申報“堰塞湖”是首要任務。

　　吳湞表示，2011年以後，尤其是近兩年藥品註冊審評出現新的積壓，到現在有21000件待審批，其中90%是化藥仿製藥。而這些申報中，不少是重復申報。“共有100多個品種，涉及到申報件將近3000件，申報積壓重復率有多高。因為重復，所以現在市場上很多産品批文閒置很厲害。現在全國藥品生産企業擁有的批准文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的産品，只有5萬多個批文，換句話説，2/3的批文在睡覺。”

　　而針對這一問題，日前國家藥監總局已經發佈《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（簡稱“140號文”）。2016年底前消化完註冊申請積壓存量。

　　隨著這一批積壓件的清理，藥審改革大幕也就正式拉開。