國新辦今天召開新聞發佈會介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，這也是自2014年12月3日發佈《藥品醫療器械審評制度綜合改革方案（徵求意見稿）》（下稱《徵求意見稿》）後的第一次官方公開解讀。

　　《徵求意見稿》公佈之後，藥品醫療器械審評的積壓一直是個問題。為了解決積壓問題，7月22日，國家食藥監總局發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱《公告》)，公佈1622個需要自查的受理號。有數據統計顯示，共涉及800多家企業，其中有103家是醫藥上市公司。此舉在業內引發震動，被視為國家食藥監總局對藥物臨床試驗數據造假“動真刀”。

　　隨著我國經濟社會發展進入新階段，醫療産業快速發展，藥品醫療器械研發十分活躍，藥品註冊申請年申報達到6500件以上，醫療器械註冊申請年申報數量到10000件以上，並逐年遞增，遠遠超過現有審評能力，藥品註冊申請積壓嚴重，已近17000件，且還有上升趨勢。這一突出問題，使得創新藥物不能及時得到批准，科技成果不能及時轉化，制約我國醫藥産業的創新發展和轉型升級；使得臨床急需和專利到期産品難以及時批准上市，加重了患者的經濟負擔，難以滿足公眾“用得上藥，用得起藥”的需求；使得法律規定的審評時限無法得到落實，社會廣泛關注，政府形象受到損害。

　　造成上述問題的原因主要有，一是審評人員嚴重不足。據統計，美國藥品醫療器械審計隊伍超過6000人，日本超過1000人，我國僅有200余人。同時，激勵約束機制不健全，我國審評審批隊伍面臨“高端人才進不來、現有人才留不住、後備人才難培養的”嚴峻形勢，影響了審批效率。二是審評審批體制機制不順。受理分散且標準掌握不一致，審評鏈條長且銜接不順暢，技術能力弱且體系不健全，三是收費標準偏低。現行的藥品審批收費標準仍是1995年制定的，近20年未作調整，我國批准一個進口新藥註冊收費4萬元，僅相當於美國新藥註冊收費的0.33%，相當於日本的2.29%；而醫療器械産品註冊目前沒有收費。過低的收費標準導致大量低水準重復申報，佔用了有限的審評資源，阻礙了臨床需要産品的審批上市。而改革藥品醫療器械審評審批制度也勢在必行。

　　在《徵求意見稿》中，改革主要目標是審評審批速度加快，重點解決註冊申請積壓問題，儘快實現註冊申請和審評數量在年度進出平衡，用三年左右的時間實現各類審評審批按法律規定時限完成。同時提高審評審批品質提高，流程優化合理，標準科學嚴謹，責任明確清晰，批准上市藥品醫療器械的安全性、有效性、品質可控性達到或接近國際水準。另外要健全審評審批體系，建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，審評技術能力適應我國醫藥創新和産業發展的需求，推動我國醫藥研發由仿製為主向創新為主轉變。

　　其次是改革審評審批體系，提高效率和品質。一是改革行政審批相關制度，改革臨床試驗審批，探索建立基於風險的臨床試驗管理制度，對不同類別的臨床試驗申請採取不同的管理方式；實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，減少審批環節，方便申請人辦事；開展上市許可人制度試點，制定上市許可人的有關規定，明確上市許可人、生産企業和經營企業之間的權利和義務。二是縮短創新藥上市時間，建立支援創新的相關部門參與工作機制，將列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃、防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童用藥等創新藥品和臨床急需的專利到期仿製藥品列入特殊審批範圍；調整進口創新藥審批政策，允許境外未上市新藥在境外開展臨床試驗的同時，可以在我國同步開展臨床試驗；鼓勵國內醫療機構參與國際多中心臨床試驗，對進口創新藥通過技術轉移到我國進行生産的，簡化審批手續。三是全面提高仿製藥品質，嚴格新申報的仿製藥審評審批，繼續推進仿製藥品質一致性評價，持續提高仿製藥品質標準，按照“誰提高、誰受益”的原則，引導企業通過技術進步提高藥品標準和品質。四是通過政府購買服務等方式，充分發揮外部專家作用，跟蹤督促項目進度，加快解決註冊申請的積壓。

　　在《徵求意見稿》中，關於上市許可人制度，是指將藥品上市許可與生産許可分離的管理模式，允許研發機構等非藥品生産企業持有藥品批准文號，其可委託其他藥品生産企業生産藥品。這是國際較為通行的藥品上市審批制度。試點開展上市許可人制度，可提高産業集中度，減少生産線重復建設，合理配置資源，促進專業化分工，有利於充分調動研發機構對研發真正創新藥的積極性，推動醫藥産業快速發展。實行上市許可人制度，是一項重大的審批制度改革，需要試點先行，待成熟後，結合藥品管理法的全面修訂，將試點成果上升為法律制度。

　　對於國際多中心臨床試驗，《徵求意見稿》中是指新藥上市前在多個國家的多個臨床機構按相同一個研究方案同步開展的臨床試驗，可以同時採集不同人群的實驗資訊，綜合評價藥品的臨床療效，加速該藥品在不同國家同步上市的進程。