酮康唑口服製劑存在嚴重肝毒性不良反應
- 發佈時間：2015-07-02 07:20:09 來源：南方日報 責任編輯：羅伯特
南方日報訊 （記者/牛思遠）日前，國家食品藥品監管總局發佈公告，稱酮康唑口服製劑存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大於效益，決定停止該藥物在我國的生産、銷售和使用，撤銷藥品批准文號。目前，國家食藥監總局已通知各地食品藥品監管部門督促生産該藥品的7家企業在7月30日前全部召回已上市的酮康唑口服製劑藥品。
據了解，國家食藥監總局6月25日發佈了《關於停止生産銷售使用酮康唑口服製劑的公告（2015年第85號）》。公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規定，經國家食品藥品監督管理總局組織再評價，認為酮康唑口服製劑存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大於效益，決定自即日起停止酮康唑口服製劑在我國的生産、銷售和使用，撤銷藥品批准文號。
公告要求，已上市銷售的酮康唑口服製劑由生産企業負責召回，召回工作應于2015年7月30日前全部完成，召回産品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。逾期未召回的，一經發現，將依法嚴肅處理。
同日，國家食藥監總局下發通知，要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門加強對相關藥品生産企業的監督檢查，督促企業排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2015年7月30日前全部召回，並予以監督銷毀。通知還要求各地監管部門督促本行政區域內藥品經營企業、使用單位落實停止銷售和使用的措施，配合做好産品召回工作。
記者查閱相關文件發現，目前我國生産酮康唑口服製劑的企業共有7家，分別為永信藥品工業（昆山）有限公司、南京長澳制藥有限公司、上海金山制藥有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、武漢中聯集團四藥藥業有限公司、南京白敬宇制藥有限責任公司、湖北紐蘭藥業有限公司。
