食藥總局：將對獨一味口服製劑説明書進行修訂
- 發佈時間：2015-01-29 11:20:00 來源：中國經濟網 責任編輯：時習
1月23日，國家食品藥品監督管理總局發佈通知，根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，決定對獨一味口服製劑説明書進行修訂。
以下為通知原文：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，決定對獨一味口服製劑説明書進行修訂(具體修訂要求見附件)。現請將如下事項通知行政區域內生産企業，並督促儘快完成：
一、在2015年4月30日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂説明書的補充申請報備案。説明書的其他內容應當與原批准內容一致。補充申請備案之日起生産的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。
二、應當將説明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一併修訂。
附件：獨一味口服製劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)説明書修訂要求
食品藥品監管總局辦公廳
2015年1月23日
附件
獨一味口服製劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、
滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)説明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
1.消化系統：胃(脘)不適、腹痛、腹脹、腹瀉、噁心、嘔吐、口乾等，有肝生化指標異常病例報告。
2.全身性反應：疼痛、水腫、乏力、潮紅、過敏反應等。
3.皮膚：皮疹、瘙癢等。
4.神經系統：頭暈、頭痛等。
5.心血管系統：心悸、胸悶等。
6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例報告。
二、【禁忌】項應當包括：
1.對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.嚴格按照藥品説明書規定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。
3.用藥後一旦出現潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的症狀時，應立即停藥並就醫。
