申辦藥品品種轉讓可容缺預審
- 發佈時間：2015-06-30 15:33:15 來源：福州日報 責任編輯：羅伯特
■記者王玉萍通訊員林雅麗
本報訊 我省新藥引進、研發與産業化進程及藥品生産許可審批進度將進一步加快。記者昨日從省食品藥品監督管理局獲悉，近日出爐的《福建省藥品生産許可容缺預審管理規定（試行）》明確，食品藥品監督管理部門在藥品生産許可證核發行政審批過程中，對申辦藥品品種轉讓需要的新建、擴建、改建藥品生産企業（線）試行審批流程改革，實行“容缺預審制”。
根據《規定》，對相關審批事項，申請的主要材料齊全，且申請人承諾在以後的審批環節中補齊補正容缺材料的，食品藥品監督管理部門可先行受理並實施預審，待申請人補齊補正容缺材料後，經驗收合格，依法予以核發藥品生産許可證。
容缺預審管理規定適用於具有高新技術含量的藥品品種轉讓，申請容缺預審的新建、擴建、改建的藥品生産企業（線）必須有具備資質的設計單位的設計方案（設計説明、圖紙等）且完成50%以上的廠房建設，生産所需的設施、設備已採購。此外，企業必須持具有法律效力的藥品品種轉讓協議（合同），且關鍵崗位的技術人員已聘任到位。
“凡屬容缺預審範圍的審批項目，由申請人依法提交申請報告，經省食品藥品監督管理局局長辦公會議研究同意，對該項申請實行容缺預審。”省食藥監局有關負責人介紹。
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