“目前還不能斷定，武漢華龍生物制藥有限公司的造假行為是否是行業潛規則，我們現已要求9省市對50多家小牛去蛋白製品企業監督檢查。”食藥總局藥化司司長李國慶6月18日對《經濟參考報》記者表示。

　　《經濟參考報》記者了解到，武漢華龍生物制藥有限公司是廣信科教集團有限公司的全資子公司，其首創的聚明膠肽（代血漿）注射液等高科技産品全國市場佔有率70%，連續多年踞同類産品之首，該産品曾獲得國家火炬計劃項目。廣信科教集團註冊資金5.26億元，號稱是“湖北省最具影響力民營企業”、“中國行業十大影響力品牌”、“湖北誠信建設榮譽單位”，旗下有武昌理工學院、大洪山景區等公司。但就是這樣一家自稱“生物生化藥品全國三強單位”的公司卻全部偽造藥品生産記錄。

　　食藥總局6月17日通報，武漢華龍生物制藥有限公司未按藥品標準，違反相關法律規定外購中間産品生産小牛血去蛋白提取物注射液，相關生産記錄全部為偽造。該企業中間産品小牛血濃縮液購自瀋陽市于洪區順濤牛雜經銷處，而這個經銷處生産小牛血濃縮液的環境惡劣，不符合藥品生産的基本要求，使用該濃縮液生産的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品品質。

　　《經濟參考報》記者從食藥總局了解到，國內生産小牛血去蛋白提取物注射液的企業有珍寶島制藥、人福醫藥、福安藥業等50多家藥企。李國慶介紹説，生化藥品原料多來源於動物組織，成分複雜，生産工藝及品質控制要求高，注射劑屬高風險産品，必須嚴格按照批准的工藝生産。“這個企業違法性質惡劣、情節嚴重，我們充分懷疑其整個質控體系造假，因此要求企業的所有産品生産線全面停産整頓。”他説。

　　根據批准的生産工藝，企業應當在經藥品GMP認證的本企業生産車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經過醇沉、離心、濃縮後製成小牛血濃縮液，再經過超濾或透析、灌裝等步驟製成小牛血去蛋白提取物注射液。“而武漢華龍生物制藥有限公司採取的是外購形式，而且還偽造了本公司的生産記錄。”他説，儘管目前不良反應監測並未發現使用該藥品出現明顯的異常情況。

　　食藥總局要求，武漢華龍公司生産的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止銷售使用，一律召回。所有小牛血或小牛血清藥品生産企業要立即開展自查，凡是外購中間産品、未按批准的工藝和標準生産的，必須立即停止生産銷售，召回上市産品；重點檢查相關企業是否違反批准的工藝和標準生産、是否存在違法外購小牛血濃縮液等行為，並延伸檢查原料供應商的收購、儲存、運輸、檢驗檢疫等情況。

　　據悉，武漢華龍公司已啟動小牛血去蛋白提取物注射液召回程式，召回産品合計295.36萬支。這些産品銷往北京、河北、山西、遼寧、黑龍江、吉林、山東、江蘇、安徽、河南、湖北、江西、廣東、四川、福建、陜西、雲南、貴州、內蒙古、新疆等20個省（區、市）。