武漢一藥企違法生産小牛血類藥品 食藥監開展檢查
- 發佈時間：2015-06-18 19:08:00 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
小牛血類藥品是用於改善腦功能的神經內科藥物。然而，國家食品藥品監管總局18日公佈，在飛行檢查時發現，武漢華龍生物制藥有限公司未按藥品標準，違法外購中間産品生産小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相關生産記錄。該公司生産的此類藥品已被要求全部停止銷售使用並召回。
食藥監總局藥化監管司司長李國慶説，小牛血類藥品屬於生化藥品。由於原料多來源於動物組織、成分複雜，生化藥品的生産工藝及品質控制要求高，注射劑屬高風險産品，必須嚴格按照批准的工藝生産。
根據批准的生産工藝，小牛血類生産企業應在經藥品生産品質管理規範認證的本企業生産車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經過醇沉、離心、濃縮後製成小牛血濃縮液，再經過透析、灌裝等步驟製成小牛血去蛋白提取物注射液。其生産過程必須保證連續不間斷。
“初步查明，武漢華龍公司的中間産品小牛血濃縮液並非自己生産，而是購自瀋陽市某牛雜經銷處。該經銷處生産小牛血濃縮液的環境惡劣，不符合藥品生産的基本要求，使用該濃縮液生産的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品品質。”李國慶表示，為逃避處罰，武漢華龍公司還偽造全部相關生産記錄，性質惡劣，情節嚴重。
“目前，藥品監測不良反應系統未發現此類藥品不良反應明顯異常。”李國慶説。
記者了解到，食藥監總局已要求武漢華龍公司生産的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止銷售使用並召回；所有藥品經營和使用單位立即停止銷售和使用該生産的此類注射液。根據該公司發佈的召回公告，應召回産品銷往北京、河北、遼寧等20個省區市，合計295.36萬支。
此外，食藥監總局還要求所有小牛血類藥品生産企業立即開展自查，凡是外購中間産品、未按批准的工藝和標準生産的，必須立即停止生産銷售，召回上市産品。各級食藥監管部門要加強對生化藥品生産企業的監督檢查，對發現的品質問題要及時採取有效風險控制措施；對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規行為，堅決依法嚴厲查處。
食藥監總局近期將繼續組織對部分生化藥品生産企業進行飛行檢查，嚴厲打擊違法違規行為，切實保證産品品質，維護公眾用藥安全有效。(記者王思北)
