創新醫療器械審批時間可縮短一半
- 發佈時間：2015-04-01 12:31:13 來源：齊魯晚報 責任編輯：羅伯特
本報濟南3月31日訊(記者 馬紹棟 通訊員 張子欣 喜娥) 記者從省食藥監局了解到，《山東省創新醫療器械特別審批辦法》已制定出臺，從4月1日起，山東省第二類創新醫療器械審批快速通道搭建完成，並進入實際可操作階段，符合規定的醫療器械完成審批時間最多可縮短1/2以上。
據山東省食品藥品監督管理局巡視員孫玉亭介紹，出臺此項辦法的目的，是順應國家鼓勵醫療器械的研究與創新要求，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用。辦法施行後，按照優先安排註冊檢驗、技術審評、註冊審批的原則，符合規定的醫療器械完成審批時間最多可縮短1/2以上。這將有力引導全省醫療器械行業産品創新和産業升級。
據了解，2014年山東省醫療器械工業銷售收入達到516億元，同比增長20%以上，全年共完成二類醫療器械註冊和延續註冊846項次、變更註冊345項次。生産企業數量和産品數量都出現大幅增長，産品數量連續三年遞增15%以上。去年省食藥監局共初審轉報創新審批申請10項，其中山東賽克賽斯藥業科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫用膠”産品，已通過國家食藥監總局審查，成為國內首個進入創新醫療器械特別審批程式的産品。
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