華藥集團無菌原料藥
- 發佈時間：2015-03-02 06:33:55 來源：石家莊日報 責任編輯：羅伯特
本報訊 （記者 吳 溫通訊員 李偉華）近日，日本官方PMDA專家組對華藥集團先泰藥業有限公司生産的無菌原料藥哌拉西林鈉，進行了為期三天的現場檢查，這是先泰公司無菌原料藥首次迎接PMDA的現場檢查。檢查組專家按日本GMP要求對該産品的生産與控制進行了全面的審核，並對生産崗位進行了動態檢查。
總結會上，PMDA檢查官對檢查進行了整體評價。認為公司在生産工藝、生産方法和其他方面都是一個較好的體系，對GMP的認識比較完善，確認GMP文件比較好，對風險較大的凍幹工藝也能夠主動地通過各種驗證資料進行確認，並不斷地發現風險點進行完善和解決。同時，主審官講評了發現的事項，指出沒有較大的缺陷。
據了解，待日本官方正式批准後，先泰公司即可取得GMP證書，這對華藥集團開拓國際市場將産生積極的影響。
PMDA，中文譯為“醫藥品醫療器械綜合機構”，是日本的一個獨立行政機構，主要職責是協助日本厚生勞動省（衛生局）保證醫藥品和醫療設備的安全性、有效性及品質，以此來保障國民的健康。其主要職責範圍是：審查藥品和醫療設備、藥品及醫療設備上市後的安全保障、藥物副作用的救濟服務。
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