到1月25日，連雲港恒瑞醫藥研製的國家一類新藥阿帕替尼上市一個月，業績平平。這早在預料之中，該公司治療關節炎的一類新藥艾瑞昔布已上市3年，年銷售額不足1億元，連一般的仿製藥都比不上。

　　反觀國外，美國藥企吉利德研製的丙肝治療新藥，去年銷售額超100億美元。儘管中美藥企實力不同，但中國醫療需求也很大，銷量如此懸殊引人深思——同是創新藥，何以“兩重天”？

　　審批漫長，“新藥”變“舊藥”

　　阿帕替尼屬於1.1類新藥，是全球首個治療晚期胃癌的靶向藥物。一類新藥是指未在國內外上市銷售的藥品，擁有完全自主智慧財産權，1.1類新藥指化學合成藥品，技術含量、市場競爭力最強。

　　新藥研發到上市，過程複雜且漫長——若干年研發取得專利，申請臨床試驗、生産批文和銷售批文。國家食藥監總局相關人士坦言，中國是仿製藥大國，創新藥審評沒有現成標準，比較謹慎，加上審評人員不足，導致時間過長，難以適應醫藥創新的最新趨勢。

　　銀杏二萜內酯葡胺是我省康緣藥業研發的治療中風新藥，2005年臨床結束申請生産，直到2012年才獲批文。我國藥品專利保護期為20年，審批週期過長會耽誤新藥上市時間，一旦過了保護期其他企業就可以仿製，專利擁有企業的銷售額就會“斷崖式”下降。延誤7年上市，“新藥”變“舊藥”，損失全由企業承擔。

　　南京大學公共衛生管理與醫療保障政策研究中心主任顧海認為，專利保護期規定最初針對進口藥，隨著我國創新藥發展應及時調整，建議適當延長保護期，彌補創新藥研發、審批所耗時間。美國就按臨床週期延長，最多補5年專利保護期。

　　難進醫保，銷量仍平淡

　　獲得新藥證書，只是萬里長征走出第一步。藥品進入醫院銷售必須通過省級準入和醫院準入。省級準入即藥品招標，目前，全國31省平均招標週期是14個月，若沒趕上趟，只能等下一週期。通過省級招標後再過醫院採購關，大部分醫院1-2年才開一次藥事委員會，甄選藥品。進不了醫院，醫生就不能開處方。

　　即使省級準入和醫院準入都通過，新藥想要成為可報銷藥品還需進醫保目錄，過程更漫長。按現行體制，醫保目錄4年更新一次，上一次調整到現在已過5年，這期間新藥無論多好都沒有機會進入目錄。

　　進不了醫保，意味著患者只能自費，高價格讓大多數人“望藥興嘆”。吉利德的丙肝治療新藥3個月為一個治療週期，費用10萬美元。“國産創新藥比進口藥定價略低，但由於前期研發投入多，價格比普通藥還是高，市場很難打開。”豪森藥業研發總監畢宇安透露，銀杏二萜內酯葡胺2013年上市，當年銷售100萬元，而研發投入超5000萬元，“不知道哪天才能收回成本”。企業創新積極性就受挫。

　　在歐美國家，原創新藥上市前會經歷少則5年、多則10年的動物和人體試驗，一旦監管部門批准其上市就被認為安全可靠，自動進入醫保目錄。專家建議，我國醫藥審批制度改革應整體聯動，打通制度梗阻。

　　多方分擔，讓百姓得益

　　創新藥一般都是“救命藥”，價格較高，完全靠有限的醫保基金來承擔不太可行，亟需探索多方分擔的新機制。

　　此前，我省在全國率先通過醫保三方（醫保部門、醫療機構、藥品供應商）談判的方式，將部分醫保外特殊常用高價藥納入支付範圍，上海羅氏生産的乳腺癌藥物赫賽汀最先落地，參保患者治療費由省醫保基金、羅氏制藥、患者共同承擔，患者在定點醫院選用赫賽汀治療時可獲得省醫保基金和赫賽汀乳腺癌患者援助項目的雙重保障。一個療程費用20萬元，參保人員自費3萬-4萬元。自費階段醫保支付一定比例，自費階段結束之後患者可按規定申請贈藥。

　　談判是讓高價藥進入醫保的有效途徑，醫保外創新藥破格進目錄，既是滿足患者急需，也能鼓勵産業發展。這方面，浙江率先“破題”，將該省藥企生産的腫瘤藥物鹽酸埃克替尼納入醫保補貼，採取醫保援助和慈善贈送模式，病人自費1萬多元即可終身服用，讓絕大多數適用病人用得上。浙江醫保為此一年支出8000萬元，深得社會好評。

　　記者了解到，創新藥破格納入醫保，江蘇尚無擴大規模的“時間表”，但在本月上旬給出了“路線圖”，被業內認為“前進了一大步”。省人社、科技、物價、藥監四部門聯合發文明確，2009年後省內藥企自主研發，上市銷售1年後的化學藥品1.1類、生物製品1類、中藥和天然藥物1-5類的臨床必需、療效確切的藥品，優先納入醫保。符合條件的藥企可向人社部門申請，談判商定支付範圍、結算價格等。

　　本報記者黃 偉本報通訊員忠 柱